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臭笨笨木虫 (正式写手)
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小弟有个疑问，原研制剂在制定其溶出度质量标准的依据是什么呢？是不是根据该制剂在一定溶出度范围内生物等效，而作为制剂的溶出度质量标准呢？ 发自小木虫Android客户端 |
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还有目前仿制药开发大多数也基于溶出度体外一致的目标进行，然而国家局目前状态感觉是需要用临床数据来说话，这意味着溶出度是否还是只能用于评价不同处方和工艺控制等，不能替代生物等效性试验作为体内外相关性的模型？ 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-02-22 21:55:51
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1.国外溶出度力求溶出度和体内相关，这是需要在研发上投入很大的，最起码需要用到HPLC_MS，可是现实中，国内有的太少，要不就是很落伍 2.有的不相关，这时的溶出度主要是为了质量控制 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-02-23 07:53:53
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理论如你所说，但是现实是老外会把真正可以和体内相关的宝贵资料完全公开化吗？或者其真正用于质量控制的溶出度方法完全公开吗？ 我想老外不会这么大方，毕竟那是人家的机密。 另外，你看看老外的进口注册质量标准，里面根本未提及相关的分析方法开发思路，而且往往提供的方法条件都比较剧烈（高转速、高浓度的表面活性剂） 因此，老外的这些资料仅供参考，真实性需要自己斟酌。 所以，如果是仿制药，那么就认真的研究溶出曲线，这个就是口服固体制剂的关键。（有关物质主要与API的理化性质相关，对于工艺和处方选择也有一定指导作用，但是其指导作用远小于溶出曲线的作用） |
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4楼2016-02-23 08:24:01
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5楼2016-02-23 08:51:42
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我的疑问和你说的并不冲突，溶出质量标准当然是根据临床来确定的，我所描述的等效是指在原研在其规定的溶出度范围内原研制剂是生物等效的，但我不确定其限度指定的依据是什么，比如15min大于80%，那么原研描述的应该是80-100%这个区间内应该是等效的，但是80%最初是怎么确定的？不知道我的疑惑老师有没有理解…… 发自小木虫Android客户端 |
6楼2016-02-24 12:54:08
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溶出自然是固体制剂的精华，但是对于缓释制剂怎么开展详细的溶出研究我是比较疑惑的，传统很多都在以桨法或篮法开展，但这两种方法对于缓释而言没有较好的体内外相关性，这样即使做到与原研溶出一致，体内的差距还可能很大的，最近参考到国外有些才用较小体积的往复圆筒法开展这方面研究，所以考虑到备案落地后的生物等效性方面的要求，缓释制剂感觉风险更加不好控制了（微丸不好做感觉……） 发自小木虫Android客户端 |
7楼2016-02-24 13:07:23
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国外对于体内外相关性模型的开发比国内要重视很多，然而对于一般固体制剂采用篮法或者桨法进行开发我也是可以说服自己的，但是缓释微丸主要在小肠溶出及吸收，依然采用上述方法自己都解释不同…… 发自小木虫Android客户端 |
8楼2016-02-24 13:12:51
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