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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 最近读书有点疑惑……
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

[求助] 最近读书有点疑惑…… 已有3人参与

小弟有个疑问，原研制剂在制定其溶出度质量标准的依据是什么呢？是不是根据该制剂在一定溶出度范围内生物等效，而作为制剂的溶出度质量标准呢？

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1楼 2016-02-22 21:35:22
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2016-02-23 08:24:01
理论如你所说，但是现实是老外会把真正可以和体内相关的宝贵资料完全公开化吗？或者其真正用于质量控制的溶出度方法完全公开吗？
我想老外不会这么大方，毕竟那是人家的机密。
另外，你看看老外的进口注册质量标准 ...

溶出自然是固体制剂的精华，但是对于缓释制剂怎么开展详细的溶出研究我是比较疑惑的，传统很多都在以桨法或篮法开展，但这两种方法对于缓释而言没有较好的体内外相关性，这样即使做到与原研溶出一致，体内的差距还可能很大的，最近参考到国外有些才用较小体积的往复圆筒法开展这方面研究，所以考虑到备案落地后的生物等效性方面的要求，缓释制剂感觉风险更加不好控制了（微丸不好做感觉……）

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7楼2016-02-24 13:07:23
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
还有目前仿制药开发大多数也基于溶出度体外一致的目标进行，然而国家局目前状态感觉是需要用临床数据来说话，这意味着溶出度是否还是只能用于评价不同处方和工艺控制等，不能替代生物等效性试验作为体内外相关性的模型？

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2楼2016-02-22 21:55:51
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
臭笨笨: 金币+3 2016-02-24 13:34:15
引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2016-02-22 21:55:51
还有目前仿制药开发大多数也基于溶出度体外一致的目标进行，然而国家局目前状态感觉是需要用临床数据来说话，这意味着溶出度是否还是只能用于评价不同处方和工艺控制等，不能替代生物等效性试验作为体内外相关性的模 ...

1.国外溶出度力求溶出度和体内相关，这是需要在研发上投入很大的，最起码需要用到HPLC_MS，可是现实中，国内有的太少，要不就是很落伍
2.有的不相关，这时的溶出度主要是为了质量控制

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3楼2016-02-23 07:53:53
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
臭笨笨: 金币+4 2016-02-24 13:34:36
理论如你所说，但是现实是老外会把真正可以和体内相关的宝贵资料完全公开化吗？或者其真正用于质量控制的溶出度方法完全公开吗？
我想老外不会这么大方，毕竟那是人家的机密。
另外，你看看老外的进口注册质量标准，里面根本未提及相关的分析方法开发思路，而且往往提供的方法条件都比较剧烈（高转速、高浓度的表面活性剂）
因此，老外的这些资料仅供参考，真实性需要自己斟酌。
所以，如果是仿制药，那么就认真的研究溶出曲线，这个就是口服固体制剂的关键。（有关物质主要与API的理化性质相关，对于工艺和处方选择也有一定指导作用，但是其指导作用远小于溶出曲线的作用）
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臭笨笨
水滴石穿！！
4楼2016-02-23 08:24:01
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