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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂崩解时间异常
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Alice86

新虫 (初入文坛)

[交流] 片剂崩解时间异常 已有7人参与

我这里有个项目：普通口服片剂，湿法制粒，颗粒当天压片崩解时间超过15min（超出药典要求）. 该颗粒存放7天后再进行压片，崩解时间5~6分钟。已经测过颗粒水分，与0天相比无变化。

     请问大家有遇到过这种情况的吗？这是什么原因造成的呢？谢谢！
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1楼 2016-02-19 08:38:42
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Alice86

新虫 (初入文坛)
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3楼: Originally posted by summers1985 at 2016-02-19 12:55:24
保存条件是什么？

符合D级要求
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4楼2016-02-19 14:26:58
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Alice86

新虫 (初入文坛)
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2楼: Originally posted by 暄其1712 at 2016-02-19 08:59:43
可能与片剂的硬度有关

硬度、片厚、水分 均无变化
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5楼2016-02-19 14:31:44
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Alice86

新虫 (初入文坛)
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6楼: Originally posted by qinshi0629 at 2016-02-19 14:46:17
是否是在压片的过程中 晶型发生了变化

我们连续做了3批，相同处方工艺，相同批量。只有1批出现这种崩解异常现象。以前从未发生过. 若是晶型发生变化，为何只有这一批是这样呢？（3批原料的晶型比例接近）
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7楼2016-02-19 14:51:49
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Alice86

新虫 (初入文坛)
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10楼: Originally posted by zhangya at 2016-03-02 09:15:51
你连续做了3批，每批间都对比了0天压片和7天后压片的差异了吗，如果是每批都出现了崩解时间这么大的差异，那么和原辅料种类的理化性质有较密切的关系，如果只是这一批出现这个现象，可能是混料过程造成局部不均匀， ...

3批都对比了，只有1批存在这个现象。若是混料过程分布不均，首次压片崩解时间超限（大于15min）的药片存放7天后，崩解也变快了（5~6min）. 后续持续关注崩解时间，至存放6个月后，崩解时间不再改变（停留在5~6min）
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11楼2016-03-03 10:41:01
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Alice86

新虫 (初入文坛)
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13楼: Originally posted by kinggbp at 2016-03-04 20:54:50
有没有考察前后片子的硬度，是不是发生变化？给我的感觉是片子具有弹性。...

硬度 、水分 片厚 均进行了检测，并与0天对比，基本无变化
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14楼2016-03-07 10:46:08
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