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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片剂崩解时间异常
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Alice86

新虫 (初入文坛)

[交流] 片剂崩解时间异常 已有7人参与

我这里有个项目：普通口服片剂，湿法制粒，颗粒当天压片崩解时间超过15min（超出药典要求）. 该颗粒存放7天后再进行压片，崩解时间5~6分钟。已经测过颗粒水分，与0天相比无变化。

     请问大家有遇到过这种情况的吗？这是什么原因造成的呢？谢谢！
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1楼 2016-02-19 08:38:42
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perimeter6

铜虫 (初入文坛)
★
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有可能是在制粒中崩解剂分布不均匀
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8楼2016-03-01 19:38:20
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普通回帖

暄其1712

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可能与片剂的硬度有关
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张横渠：为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。
2楼2016-02-19 08:59:43
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summers1985

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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存在X总是开玩笑。
3楼2016-02-19 12:55:24
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Alice86

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by summers1985 at 2016-02-19 12:55:24
保存条件是什么？

符合D级要求
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4楼2016-02-19 14:26:58
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Alice86

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 暄其1712 at 2016-02-19 08:59:43
可能与片剂的硬度有关

硬度、片厚、水分 均无变化
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5楼2016-02-19 14:31:44
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匿名

用户注销 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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6楼2016-02-19 14:46:17
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Alice86

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by qinshi0629 at 2016-02-19 14:46:17
是否是在压片的过程中 晶型发生了变化

我们连续做了3批，相同处方工艺，相同批量。只有1批出现这种崩解异常现象。以前从未发生过. 若是晶型发生变化，为何只有这一批是这样呢？（3批原料的晶型比例接近）
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7楼2016-02-19 14:51:49
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
8楼: Originally posted by perimeter6 at 2016-03-01 12:38:20
有可能是在制粒中崩解剂分布不均匀

同意。工艺问题。
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9楼2016-03-02 08:58:37
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你连续做了3批，每批间都对比了0天压片和7天后压片的差异了吗，如果是每批都出现了崩解时间这么大的差异，那么和原辅料种类的理化性质有较密切的关系，如果只是这一批出现这个现象，可能是混料过程造成局部不均匀，如上面朋友说的，如果你没有进行对比，数据不充分，无法做准确判断。
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10楼2016-03-02 09:15:51
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