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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线问题
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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发

[求助] 溶出曲线问题 已有3人参与

阿奇霉素在PH1.2的介质中降解迅速，也考察了PH2.0及3.0的介质，均会降解，大家有没有遇到类似的问题？应该怎样解决？降解迅速，室温2小时主峰完全降解，溶出曲线考察怎么做？或者哪位同仁能提供点相关资料，小小菜鸟不胜感激！谢谢~~
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新药研发 一致性评价

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优秀的人不管什么时间什么地点都在完善着自己，时刻提前准备好新的启程。向优秀看！
1楼 2016-02-17 15:39:41
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
summerxcf: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-18 09:06:57
个人感觉对仿制药的溶出曲线考察，不应该考察对药物不稳定的介质。

问题在于，如果这个药在酸性条件下迅速降解了，口服还有用吗？
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summerxcf
2楼2016-02-17 16:03:20
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
summerxcf: 金币+10 2016-02-18 09:07:26
summerxcf: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-18 09:10:33
我做过阿奇霉素干混悬剂的溶出。情况如你所述，因此罗列降解数据后，直接不测定该介质的溶出曲线。
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水滴石穿！！
3楼2016-02-17 16:50:13
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
降解产物是什么呢，如果是只有一种降解产物且可以检测到，可以先测降解产物含量再折算成阿奇。
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4楼2016-02-17 17:29:55
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siyi117

新虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 耳朵 at 2016-02-17 17:29:55
降解产物是什么呢，如果是只有一种降解产物且可以检测到，可以先测降解产物含量再折算成阿奇。

这样为做曲线而做曲线，有意义么？

发自小木虫IOS客户端
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/vip/我一直在不停地走，不停地走，到頭?韰s發現你始終是圓規的針尖，而我是筆尖，距離總是那麽遠……
5楼2016-02-18 00:06:43
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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发
引用回帖:
4楼: Originally posted by 耳朵 at 2016-02-17 17:29:55
降解产物是什么呢，如果是只有一种降解产物且可以检测到，可以先测降解产物含量再折算成阿奇。

不是一种降解产物，而且会发生多次降解，稳定性考察24小时后能检测到的降解产物就很少了，多数都降解为检测不到的杂质了
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6楼2016-02-18 08:51:02
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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2016-02-17 16:03:20
个人感觉对仿制药的溶出曲线考察，不应该考察对药物不稳定的介质。

问题在于，如果这个药在酸性条件下迅速降解了，口服还有用吗？

阿奇霉素在体内好像是溶解即吸收的过程。谢谢！
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7楼2016-02-18 09:06:22
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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发
引用回帖:
3楼: Originally posted by News at 2016-02-17 16:50:13
我做过阿奇霉素干混悬剂的溶出。情况如你所述，因此罗列降解数据后，直接不测定该介质的溶出曲线。

请问是列的非常详细的上市制剂的降解数据吗？我发现我们的自制品降解不是单纯的降解为某一产物，主峰完全降解了，还会发生多次降解，最终溶出度色谱条件下能检测到的杂质峰就很少了......
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8楼2016-02-18 09:10:14
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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发
引用回帖:
5楼: Originally posted by siyi117 at 2016-02-18 00:06:43
这样为做曲线而做曲线，有意义么？
...

对啊，我也是这么想的，做出来的溶出曲线与体内的情况可能没有任何相关性，失去了做溶出曲线的实际意义......
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优秀的人不管什么时间什么地点都在完善着自己，时刻提前准备好新的启程。向优秀看！
9楼2016-02-18 09:12:10
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2016-02-18 22:26:44
引用回帖:
8楼: Originally posted by summerxcf at 2016-02-18 09:10:14
请问是列的非常详细的上市制剂的降解数据吗？我发现我们的自制品降解不是单纯的降解为某一产物，主峰完全降解了，还会发生多次降解，最终溶出度色谱条件下能检测到的杂质峰就很少了.........

把所做的参比制剂（包括自己的产品）酸中溶出数据和色谱图数据进行汇总归纳，另外你的API酸降解数据也可以作为另外的一个依据。表明酸中的溶出曲线无法测定，对于处方工艺开发无指导意义，因此舍弃酸介质中的溶出曲线。
主峰降解的峰很乱，的确是这样的。
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水滴石穿！！
10楼2016-02-18 10:39:11
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