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summerxcf

金虫 (初入文坛)

药物研发

[求助] 溶出曲线问题 已有3人参与

阿奇霉素在PH1.2的介质中降解迅速,也考察了PH2.0及3.0的介质,均会降解,大家有没有遇到类似的问题?应该怎样解决?降解迅速,室温2小时主峰完全降解,溶出曲线考察怎么做?或者哪位同仁能提供点相关资料,小小菜鸟不胜感激!谢谢~~
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专家顾问 (职业作家)

★ ★
zhychen2008: 金币+2, 鼓励回帖交流 2016-02-18 22:26:44
引用回帖:
8楼: Originally posted by summerxcf at 2016-02-18 09:10:14
请问是列的非常详细的上市制剂的降解数据吗?我发现我们的自制品降解不是单纯的降解为某一产物,主峰完全降解了,还会发生多次降解,最终溶出度色谱条件下能检测到的杂质峰就很少了.........

把所做的参比制剂(包括自己的产品)酸中溶出数据和色谱图数据进行汇总归纳,另外你的API酸降解数据也可以作为另外的一个依据。表明酸中的溶出曲线无法测定,对于处方工艺开发无指导意义,因此舍弃酸介质中的溶出曲线。
主峰降解的峰很乱,的确是这样的。
水滴石穿!!
10楼2016-02-18 10:39:11
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
summerxcf: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-18 09:06:57
个人感觉对仿制药的溶出曲线考察,不应该考察对药物不稳定的介质。

问题在于,如果这个药在酸性条件下迅速降解了,口服还有用吗?

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2016-02-17 16:03:20
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
summerxcf: 金币+10 2016-02-18 09:07:26
summerxcf: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-02-18 09:10:33
我做过阿奇霉素干混悬剂的溶出。情况如你所述,因此罗列降解数据后,直接不测定该介质的溶出曲线。
水滴石穿!!
3楼2016-02-17 16:50:13
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
降解产物是什么呢,如果是只有一种降解产物且可以检测到,可以先测降解产物含量再折算成阿奇。
4楼2016-02-17 17:29:55
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