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仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
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· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。 · 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。 与原研产品进行杂质对比研究： □ 杂质的种类和含量 杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？ □ 方法 DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品； □ 样品 自制品（三批，质量研究+稳定性考察） 原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国 □ 结果分析 a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品 →试制品的杂质控制达到了研究目标 b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品 →改进工艺，降低杂质含量 c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品 →鉴定新杂质结构 →分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下 →若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究 （一般情况，采取降至鉴定限度） d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品 →改进工艺等，降低杂质水平 从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手 |
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