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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 讨论一个注册分类的问题
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qunyouxue

新虫 (初入文坛)

[求助] 讨论一个注册分类的问题 已有3人参与

今天，上药智网查询某品种的审评情况，发现了一个现象，某些品种已在国内上市了，基本都是6类进行申报，为什么还有企业会申请3.1类的申报呢？原料和制剂都是3.1类，制剂是片剂，原研和国内上市也是片剂，如何才能将6类变成3.1类呢？创新点在哪？
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1楼 2016-02-04 15:33:11
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不死飞鸟

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
前面的在报生产的时候，慢的企业还在做临床。因为做了大临床，不改变类别继续报产很常见
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2楼2016-02-04 15:39:51
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赤脚大仙

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你确定人家都上市了么？上市的话只能按6类了
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3楼2016-02-16 09:23:12
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xhlxl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

那是因为那些3.1类在申报的时候国内并没有上市。所有上市的都是在3.1类申报药品注册后才上市的。
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4楼2016-02-17 10:01:09
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