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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于标准物质的讨论
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limingye2222

新虫 (小有名气)

[交流] 关于标准物质的讨论

各位同仁：
目前从一些资料中掌握到，申报资料中标准物质需要提供的信息如下：
对于对照品相应的资料要求
（1）国内外法定标准物质，应提供标签、样品照片或说明书；
（2）国际公认试剂公司提供的标准物质，认可提供说明说的首页；
（3）其他试剂公司、国内试剂公司提供的标准物质，应提供完整的结构确认和标定赋值资料；
（4）委托或自行制备的标准物质，应提供制备工艺、结构确认和标定赋值资料。
其中，对于第（2）国际公认试剂公司，不是很明确，有哪几家？如何界定是国际公认的？想了解一下目前大家研发过程中使用的主要有哪些“国际公认试剂公司”提供的标准物质？行业中比较认可的。还请大家多多指教。。。
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1楼 2016-01-26 20:16:47
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
"国际公认试剂公司提供的标准物质，认可提供说明说的首页"，其实很难有一个界定，这些公司应该拥有做对照品的认可度，比如：Certificate of Analysis。很多虫友有一些误解，认为国际大的试剂公司就可以，如西格玛、TRC。其实不然，对照品是一种特殊的试剂，需要赋值。对于采用非官方的对照品建议慎重，最好按照3要求提供完整的结构确认和标定赋值资料。
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19楼2016-01-28 08:58:49
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普思生物

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得国际认可的公司不是代指某几家公司，就像是西格玛一般的对照品也是不能直接用于申报的，我觉得是否可以理解为具有国际认可资质的，例如具有CNAS认证的这些公司，对标准品通过科学的赋值，所出具的报告就具有权威性，可以作为标准品使用。不过国内大部分申报的对照品都是自研或者是委托研发，这块我们做的比较多，也希望以后能多多交流

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13楼2016-01-26 23:00:33
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cherishmei

木虫 (著名写手)
顶一下，行家来回答

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14楼2016-01-27 07:15:32
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