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sports5233银虫 (小有名气)
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吸入剂你有没有做过喷雾粒径和喷雾形态的测试？这些测定的激发参数你都是怎么设定的？有什么依据没？ @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
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voyager88
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【答案】应助回帖
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sports5233: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-01-24 12:40:03
感谢参与，应助指数 +1
sports5233: 金币+5, ★★★很有帮助 2016-01-24 12:40:03
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你说的范围太大，激发参数很多，无无法回答你。况且我只做过粉剂，气雾剂和喷雾剂也只限于对指南的理解，你最好多研究一下指南，理解透了，再做。如果问题实在解决不了，我可以帮你找高手咨询。吸入粉剂不需要喷雾模式和起雾形态研究，粒径分布使用粒子装机器来测试，每次测试都取样次数根据你的方法灵敏度而定，要求符合方法灵敏度的最小次数，吸收体积一般为2L。气雾剂和喷雾剂需要做激发参数的递送率和递送剂量均匀度研究，如激发时间，力度，粉剂不需要粉剂是人吸力作为动力的，只需研究不同气流量下的地送率和递送剂量均匀度即可。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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2楼2016-01-23 08:59:01
sports5233
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你好，多谢您详细的回复，我的问题是，我在做一个鼻喷剂，使用自动激发器激发，主要影响参数是激发力和激发力上升速度，问题是我不清楚以什么指标来判断用哪个参数为好！我是在做美国ANDA的研发 @voyager88 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-01-24 12:36:00
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4楼2016-01-24 12:41:52
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你好，多谢您详细的回复，我的问题是，我在做一个鼻喷剂，使用自动激发器激发，主要影响参数是激发力和激发力上升速度，问题是我不清楚以什么指标来判断用哪个参数为好！我是在做美国ANDA的研发? 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-01-24 12:43:19
voyager88
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6楼2016-01-24 13:06:30
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http://www.fda.gov/Drugs/Guidanc ... ances/ucm075207.htm，参考一下，仿制药的临床试验的要求，鼻喷雾剂，溶液型的可以只做体外，免临床 |
7楼2016-01-24 17:30:50
houhou1986
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