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关于药品注册研发的两个问题 已有3人参与
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问题一：请教各位老师，原三类药，如拿到临床批件，但还未开展临床，注射剂是否可以更改包材，由钠钙玻璃输液瓶改为硼硅玻璃输液瓶。12年国家局出了一个《加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》，由于我们的样品是属于pH敏感的注射剂，但我们当时用的是钠钙玻璃瓶，这样可能不符合规定，我们现在不知道是否可以改。 问题二：关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知里“药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”请问，这里的偏酸偏碱的范围是多少呢？ 谢谢各位老师。 |
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liushui1238
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【答案】应助回帖
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香根鸢尾iris: 金币+4, ★★★★★最佳答案, 谢谢您的回答。咨询了我省在CDE的老师，也是说如需更换包材，则在发补时更换即可。 2016-01-23 08:16:41
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如拿到临床批件，但还未开展临床......这个如，是什么意思？一、应该是假如的如吧，那么你还没有拿到临床批件，审评中，此情况，审评专家应该会注意到这种情况的，想必当初你们也做过包材相容性试验的吧，但据你讲，你们的注射剂PH敏感，按要求应该选择121℃颗粒法耐水性为1级，但钠钙玻璃瓶2级，那么你们的包材相容性数据是怎么出来的呢？如果没有做过包材相容性试验，那就直接等发补吧（应该不会直接pass），哪里会来临床批件？当然你们也可以现在就和审评沟通，咨询一下，现在就着手更换包材，做相容性试验。二、如果你现在已拿到了临床批件（审评专家疏漏？可能性不太大呀），那就麻烦一些了，按现在的审评以及监管环境，稳定性，有关物质.....早晚是个事，做好返工准备吧。 个人想法，对不对，大伙看看。 |
2楼2016-01-22 13:15:49
【答案】应助回帖
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香根鸢尾iris: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢您的回答。 2016-01-23 08:17:14
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没做过注射剂研发，看的东西也不多，不过试着回答下，有误之处请包涵。 第一，更换注射剂接触材料。需要相容性，甚至需要稳定性样品的数据作为支持，即使没报省局，做好报给他们看，没问题也应该是OK的。 第二，既然API对PH敏感，肯定需要控制好PH范围和接触材料。PH范围需要考察用数据验证说话，估计控制到±1-2吧，只看过PH4-6资料的。理解为偏酸偏碱，可能需要回到初中去看，个人理解为pH6-8为中性，超过这个界限都该理解为偏酸或者偏碱性。 |
3楼2016-01-22 15:12:47
new2006
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【答案】应助回帖
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香根鸢尾iris: 金币+2, ★有帮助, 谢谢您的回答，但在药品未拿到生产批件时，是不是不可以报补充申请啊？ 2016-01-23 08:17:57
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个人认为可以报补充申请，补充更换包材相容性研究相关内容。 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2016-01-22 20:01:12
5楼2016-01-23 10:09:16
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