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关于药品注册研发的两个问题 已有3人参与
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问题一：请教各位老师，原三类药，如拿到临床批件，但还未开展临床，注射剂是否可以更改包材，由钠钙玻璃输液瓶改为硼硅玻璃输液瓶。12年国家局出了一个《加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》，由于我们的样品是属于pH敏感的注射剂，但我们当时用的是钠钙玻璃瓶，这样可能不符合规定，我们现在不知道是否可以改。 问题二：关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知里“药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”请问，这里的偏酸偏碱的范围是多少呢？ 谢谢各位老师。 |
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new2006
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
香根鸢尾iris: 金币+2, ★有帮助, 谢谢您的回答，但在药品未拿到生产批件时，是不是不可以报补充申请啊？ 2016-01-23 08:17:57
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个人认为可以报补充申请，补充更换包材相容性研究相关内容。 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2016-01-22 20:01:12