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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 一个新药，药物溶解后又会析出晶体？！
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[求助] 一个新药，药物溶解后又会析出晶体？！ 已有10人参与

目前在做一个新药，领导想做成注射剂。我们那PBS缓冲液分别配成了1、2、5、10mol/ml的溶液，加入API搅拌后均能溶解澄清，但放置一段时候后均有析出，浓度越大析出越多；而且析出的药物再拿同体积的缓冲液溶解，却几乎不溶。请问各路大神，这是什么原因？还有一个问题，这个API在水中溶解很少，0.01mg/ml左右，在PBS缓冲溶液中却能达到10mg/ml左右，这又是为什么呢？
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go!go!go!
1楼 2016-01-19 13:23:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ray2317

木虫 (小有名气)

知足者

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
考察一下晶型吧，很可能晶型变了。API的晶型稳定性和不同溶剂中的转变做过了没有？
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shuo0810
药物研发
5楼2016-01-19 14:18:47
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不同ph
电离情况不同

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3楼2016-01-19 13:31:20
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
引用回帖:
10楼: Originally posted by shuo0810 at 2016-01-19 16:57:13
您说的这两个试验没有做过，能详细说下这两个试验吗？...

参见药典指导原则“9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”。
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药物研发
16楼2016-01-20 10:13:39
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最近温度低，你溶解的时候可能是加搅拌、超声等外力了，但是静置的时候，在没有外力的作用下，很可能就会因为温度低而API在溶剂中溶解度降低而析晶。
我就碰到过一个例子：夏天时候我的上药包衣液很稳定，最近就是包着包着析晶了，堵我的蠕动泵管子，后我又用原来的溶剂复溶析晶的API，是可以重新溶解的，但是应该不是什么情况下都可以复溶的。
因为我觉得溶解了以后再析晶，就相当于一次重结晶，晶型是很可能发生变化的。
一点拙见，希望对楼主有帮助。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
25楼2016-01-21 11:13:17
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普通回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
我可不可以理解为环境温度低？

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-01-19 13:30:37
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
析出的原因可能是温度影响，也可能是形成了水合物，还可能是转晶
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2016-01-19 14:04:35
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-01-19 13:30:37
我可不可以理解为环境温度低？

溶解过程和放置过程都是在室温下进行的。
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go!go!go!
6楼2016-01-19 16:42:57
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zongyuan at 2016-01-19 13:31:20
不同ph
电离情况不同

考察的是PBS缓冲液pH7.2和pH7.4中的溶解情况，而且不同浓度溶解情况0.2M＞0.1M＞0.01M
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go!go!go!
7楼2016-01-19 16:46:17
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2016-01-19 14:04:35
析出的原因可能是温度影响，也可能是形成了水合物，还可能是转晶

加热状态下药物溶解快且多，但室温放置后仍会有析出；
形成水合物会导致药物析出吗？
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go!go!go!
8楼2016-01-19 16:51:13
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himazhang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
转晶的可能性很大，不同晶型溶解度会有很大差异。
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
9楼2016-01-19 16:54:06
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by ray2317 at 2016-01-19 14:18:47
考察一下晶型吧，很可能晶型变了。API的晶型稳定性和不同溶剂中的转变做过了没有？

您说的这两个试验没有做过，能详细说下这两个试验吗？
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go!go!go!
10楼2016-01-19 16:57:13
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