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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解
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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)

[交流] 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解 已有5人参与

公司现在有一个脂质体需要做一期临床，没有车间，需要委托生产，是一个抗肿瘤药物注射剂，规格50ml，大容量注射剂车间（非肿瘤）可以吗？
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1楼 2016-01-13 15:42:27
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by 19890129 at 2016-01-13 16:59:09
不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。

国内一期临床样品没有在GLP条件生产的吗？
看英文文章，国外企业一般是在GMP条件生产，但可以是小型GMP实验室，不一定必须是正常生产的GMP车间
望高人指点
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3楼2016-01-13 17:41:11
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19890129

金虫 (小有名气)
★
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不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。
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2楼2016-01-13 16:59:09
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合
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一直生活在别处
4楼2016-01-14 08:34:50
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malewei

金虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2016-01-14 08:34:50
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合

申报IND时，临床样品的生产只要符合GMP的要求即可，但不强求必须在得到认证的GMP车间生产。这个阶段关注的是临床样品的质量可控性，而不是车间的生产能力。
至于是否符合GMP要求，药品生产单位自己把控并向监管部门声明保证即可。

申报NDA时，样品生产必须在GMP认证的体系下完成，该阶段监管部门主要考察的是车间的生产能力。
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5楼2016-01-15 10:16:42
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