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liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)

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[交流] 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解已有5人参与

公司现在有一个脂质体需要做一期临床，没有车间，需要委托生产，是一个抗肿瘤药物注射剂，规格50ml，大容量注射剂车间（非肿瘤）可以吗？

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1楼2016-01-13 15:42:27

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malewei

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

★
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引用回帖:

4楼: Originally posted by wimm36 at 2016-01-14 08:34:50
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合

申报IND时，临床样品的生产只要符合GMP的要求即可，但不强求必须在得到认证的GMP车间生产。这个阶段关注的是临床样品的质量可控性，而不是车间的生产能力。
至于是否符合GMP要求，药品生产单位自己把控并向监管部门声明保证即可。

申报NDA时，样品生产必须在GMP认证的体系下完成，该阶段监管部门主要考察的是车间的生产能力。