应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解
61/1返回列表
查看: 3884  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)

[交流] 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解 已有5人参与

公司现在有一个脂质体需要做一期临床，没有车间，需要委托生产，是一个抗肿瘤药物注射剂，规格50ml，大容量注射剂车间（非肿瘤）可以吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

注册申报

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-13 15:42:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

19890129

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-13 16:59:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 19890129 at 2016-01-13 16:59:09
不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。

国内一期临床样品没有在GLP条件生产的吗？
看英文文章，国外企业一般是在GMP条件生产，但可以是小型GMP实验室，不一定必须是正常生产的GMP车间
望高人指点
赞一下 回复此楼
3楼2016-01-13 17:41:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2016-01-14 08:34:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

malewei

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2016-01-14 08:34:50
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合

申报IND时，临床样品的生产只要符合GMP的要求即可，但不强求必须在得到认证的GMP车间生产。这个阶段关注的是临床样品的质量可控性，而不是车间的生产能力。
至于是否符合GMP要求，药品生产单位自己把控并向监管部门声明保证即可。

申报NDA时，样品生产必须在GMP认证的体系下完成，该阶段监管部门主要考察的是车间的生产能力。
赞一下 回复此楼
5楼2016-01-15 10:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmx

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有生产许可证的车间就算是符合GMP条件，不是必须过了GMP的。
赞一下 回复此楼
6楼2016-01-15 12:38:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liyuanyuan7273 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 3/150 2026-03-20 11:58 by 呱呱呱呱叫
[考研] 0703化学调剂 +10 妮妮ninicgb 2026-03-15 14/700 2026-03-19 22:59 by 学员8dgXkO
[考研] 0703化学 305求调剂 +4 FY_yy 2026-03-14 4/200 2026-03-19 05:54 by anny19840123
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 0854，计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 303求调剂 +4 睿08 2026-03-17 6/300 2026-03-18 11:01 by Iveryant
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭