应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解
61/1返回列表
查看: 3882  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liyuanyuan7273

金虫 (正式写手)

[交流] 临床样品需要在符合GMP条件下的车间生产怎么理解 已有5人参与

公司现在有一个脂质体需要做一期临床，没有车间，需要委托生产，是一个抗肿瘤药物注射剂，规格50ml，大容量注射剂车间（非肿瘤）可以吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

注册申报

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-13 15:42:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

19890129

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-13 16:59:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by 19890129 at 2016-01-13 16:59:09
不可以，抗肿瘤药一般都有毒性，需要专门的生产线。

国内一期临床样品没有在GLP条件生产的吗？
看英文文章，国外企业一般是在GMP条件生产，但可以是小型GMP实验室，不一定必须是正常生产的GMP车间
望高人指点
赞一下 回复此楼
3楼2016-01-13 17:41:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
4楼2016-01-14 08:34:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

malewei

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by wimm36 at 2016-01-14 08:34:50
如何证明你临床样品生产的场地是符合GMP要求的？不是你说符合就算符合，只有GMP证书才能证明符合

申报IND时，临床样品的生产只要符合GMP的要求即可，但不强求必须在得到认证的GMP车间生产。这个阶段关注的是临床样品的质量可控性，而不是车间的生产能力。
至于是否符合GMP要求，药品生产单位自己把控并向监管部门声明保证即可。

申报NDA时，样品生产必须在GMP认证的体系下完成，该阶段监管部门主要考察的是车间的生产能力。
赞一下 回复此楼
5楼2016-01-15 10:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wmx

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有生产许可证的车间就算是符合GMP条件，不是必须过了GMP的。
赞一下 回复此楼
6楼2016-01-15 12:38:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liyuanyuan7273 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +10 chaojifeixia 2026-03-19 11/550 2026-03-20 20:32 by JourneyLucky
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +9 手机用户 2026-03-17 9/450 2026-03-20 14:24 by 无懈可击111
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +9 一鸭鸭哟 2026-03-14 11/550 2026-03-19 17:22 by ！本暗一次！
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 材料考研调剂 +3 xwt。 2026-03-19 3/150 2026-03-19 11:22 by w沐阳w
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +10 Liwangman 2026-03-15 10/500 2026-03-19 10:25 by 无际的草原
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 297求调剂 +8 戏精丹丹丹 2026-03-17 8/400 2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 302求调剂 +10 呼呼呼。。。。 2026-03-17 10/500 2026-03-18 12:45 by Linda Hu
[考研] 304求调剂 +12 小熊joy 2026-03-14 13/650 2026-03-18 12:34 by Linda Hu
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 求老师收留调剂 +4 jiang姜66 2026-03-14 5/250 2026-03-15 20:11 by Winj1e
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭