| 查看: 2271 | 回复: 17 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
shinyzd木虫之王 (文学泰斗)
|
[求助]
关于使用化工级原料药 已有12人参与
|
|
| 当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有261人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
zxmxkkk
至尊木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 212 (大学生)
- 金币: 15201.2
- 散金: 503
- 红花: 26
- 帖子: 1582
- 在线: 827.4小时
- 虫号: 480163
- 注册: 2007-12-15
- 专业: 药剂学
18楼2016-01-27 12:06:29
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2016-01-13 09:52:25
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
|
国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取 以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求 如果说的不对请行业专家指正 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-01-13 09:58:32
ray2317
木虫 (小有名气)
知足者
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 1733.3
- 散金: 50
- 红花: 7
- 帖子: 200
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 1234936
- 注册: 2011-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
| 个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。 |
4楼2016-01-13 10:13:07
投票:
