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shinyzd木虫之王 (文学泰斗)
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[求助]
关于使用化工级原料药 已有12人参与
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| 当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？ |
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【答案】应助回帖
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shinyzd: 金币+3, ★★★很有帮助 2016-01-15 08:58:35
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| 按照申报要求，没说可以，也没说不可以。但是你用化工级原料药和后来制剂处方中用的原料存在这么大的差异，你怎么解释你的处方研究过程中遵循了单一变量原则？（个人认为处方筛选过程就需要遵循这个原则），还有小试过程一直不控制有关物质吗？那冒昧问一句，就算你用这个原料做的处方可以了，那你怎么确定这个处方稳定？即使这么做，那么审评中心问你们前后原料都不一样，或者控制指标都不一样，你们怎么回答这个问题？个人看法是你们用精制的方法使外购的化工原料和自己合成的原料控制的晶型，粒度等指标一致，用于制剂小试处方研究可以用。 |
13楼2016-01-14 16:02:41
zongyuan
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2楼2016-01-13 09:52:25
zongyuan
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【答案】应助回帖
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shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
shinyzd: 金币+5, ★有帮助 2016-01-13 11:01:31
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国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取 以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求 如果说的不对请行业专家指正 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-01-13 09:58:32
ray2317
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
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shinyzd: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-01-13 11:02:07
| 个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。 |
4楼2016-01-13 10:13:07
