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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 硼替佐米冻干制剂
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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 硼替佐米冻干制剂 已有2人参与

我们按照进口制剂的处方工艺，添加了叔丁醇（Merk），制备硼替佐米冻干制剂，可是不溶性微粒老是不合格，实在不知道怎么产生的？
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1楼 2016-01-07 12:50:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

chddnl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇，试过木有？山东新华医疗的陈建涛据说做过，你找他去！

不采用叔丁醇，做出合格的冻干制剂，技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程，就知道不用叔丁醇是错误的，国内那些宣称不用叔丁醇的，是严重误导！这不仅仅是制剂学问题，还涉及临床药理、毒理方面。
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3楼2016-01-07 13:41:13
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chddnl

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇，试过木有？山东新华医疗的陈建涛据说做过，你找他去！

另外你再再想想，为什么别人能做合格而你做不合格？为什么？这就像有些产品别人的有效期是36个月，而你的只能24个月？先搞清楚原因，那么用或不用叔丁醇，就水到渠成了。
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4楼2016-01-07 13:45:46
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
不用叔丁醇，试过木有？山东新华医疗的陈建涛据说做过，你找他去！

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2楼2016-01-07 12:52:46
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by chddnl at 2016-01-07 13:45:46
另外你再再想想，为什么别人能做合格而你做不合格？为什么？这就像有些产品别人的有效期是36个月，而你的只能24个月？先搞清楚原因，那么用或不用叔丁醇，就水到渠成了。...

我们是用了叔丁醇的，做3.5mg还可以，1mg的容易喷瓶且确实有不溶性微粒问题。
你对叔丁醇在这个制剂中的作用比较了解，能否给我们讲讲吧？我学制剂不多，请多指教哦

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5楼2016-01-07 16:15:40
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蓝黑之殇

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是配制溶解的问题，叔丁醇和水的比例，甘露醇和原料的加入顺序
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6楼2016-01-07 17:02:10
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老鼠1998

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 16:15:40
我们是用了叔丁醇的，做3.5mg还可以，1mg的容易喷瓶且确实有不溶性微粒问题。
你对叔丁醇在这个制剂中的作用比较了解，能否给我们讲讲吧？我学制剂不多，请多指教哦
...

请问你们做的制剂 3.5mg的不存在不溶性微粒的问题吗？

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7楼2016-01-08 10:03:27
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zhangya

金虫 (正式写手)
原料药的问题，把原料药再查查吧，不溶性颗粒问题是你原料药晶型包括粒径控制的问题。
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8楼2016-01-11 10:19:26
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chddnl at 2016-01-07 13:41:13
不采用叔丁醇，做出合格的冻干制剂，技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程，就知道不用叔丁醇是错误的，国内那些宣称不用叔丁醇的，是严重误导！这不仅仅是制剂学问题，还涉及临床药理、毒 ...

您好，硼替佐米的上市历程从哪里可以查到？谢谢啊
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9楼2016-01-11 10:40:27
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by chddnl at 2016-01-07 13:41:13
不采用叔丁醇，做出合格的冻干制剂，技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程，就知道不用叔丁醇是错误的，国内那些宣称不用叔丁醇的，是严重误导！这不仅仅是制剂学问题，还涉及临床药理、毒 ...

你说的是EMEA的上市历程？
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10楼2016-01-11 16:42:01
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