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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 硼替佐米冻干制剂 已有2人参与

我们按照进口制剂的处方工艺,添加了叔丁醇(Merk),制备硼替佐米冻干制剂,可是不溶性微粒老是不合格,实在不知道怎么产生的?
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by chddnl at 2016-01-07 13:45:46
另外你再再想想,为什么别人能做合格而你做不合格?为什么?这就像有些产品别人的有效期是36个月,而你的只能24个月?先搞清楚原因,那么用或不用叔丁醇,就水到渠成了。...

我们是用了叔丁醇的,做3.5mg还可以,1mg的容易喷瓶且确实有不溶性微粒问题。
你对叔丁醇在这个制剂中的作用比较了解,能否给我们讲讲吧?我学制剂不多,请多指教哦

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5楼2016-01-07 16:15:40
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

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2楼2016-01-07 12:52:46
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chddnl

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

不采用叔丁醇,做出合格的冻干制剂,技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程,就知道不用叔丁醇是错误的,国内那些宣称不用叔丁醇的,是严重误导!这不仅仅是制剂学问题,还涉及临床药理、毒理方面。
3楼2016-01-07 13:41:13
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chddnl

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

另外你再再想想,为什么别人能做合格而你做不合格?为什么?这就像有些产品别人的有效期是36个月,而你的只能24个月?先搞清楚原因,那么用或不用叔丁醇,就水到渠成了。
4楼2016-01-07 13:45:46
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