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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 硼替佐米冻干制剂 已有2人参与

我们按照进口制剂的处方工艺,添加了叔丁醇(Merk),制备硼替佐米冻干制剂,可是不溶性微粒老是不合格,实在不知道怎么产生的?
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kdl0721

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by chddnl at 2016-01-07 13:41:13
不采用叔丁醇,做出合格的冻干制剂,技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程,就知道不用叔丁醇是错误的,国内那些宣称不用叔丁醇的,是严重误导!这不仅仅是制剂学问题,还涉及临床药理、毒 ...

你说的是EMEA的上市历程?
10楼2016-01-11 16:42:01
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

发自小木虫IOS客户端
2楼2016-01-07 12:52:46
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chddnl

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

不采用叔丁醇,做出合格的冻干制剂,技术方面肯定没有什么难度。但你去看看硼替佐米制剂的上市历程,就知道不用叔丁醇是错误的,国内那些宣称不用叔丁醇的,是严重误导!这不仅仅是制剂学问题,还涉及临床药理、毒理方面。
3楼2016-01-07 13:41:13
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chddnl

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 脂质体 at 2016-01-07 12:52:46
不用叔丁醇,试过木有?山东新华医疗的陈建涛据说做过,你找他去!

另外你再再想想,为什么别人能做合格而你做不合格?为什么?这就像有些产品别人的有效期是36个月,而你的只能24个月?先搞清楚原因,那么用或不用叔丁醇,就水到渠成了。
4楼2016-01-07 13:45:46
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