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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于进口天然药物在中国进行临床实验的问题
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沙恩霍斯特

铁虫 (小有名气)

[求助] 关于进口天然药物在中国进行临床实验的问题 已有1人参与

各位大神:
       我们现在有一个已在日本上市的动物提取物想引入国内，按照申报要求应该感觉应该属于天然药1类，那是否需要在国内完成临床1,2,3期实验？还是用国外的资料就行？如果暂时不打算在中国上市，只在中国进行4期临床试验可否？需要报批么？
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1楼 2016-01-06 15:24:35
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tweters4564

新虫 (初入文坛)
那是否需要在国内完成临床1,2,3期实验？
需要

还是用国外的资料就行？
不能

如果暂时不打算在中国上市，只在中国进行4期临床试验可否？
不可以

需要报批么？
不可以也就不能
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3楼2016-01-07 09:11:01
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照原来的标准，确实需要做I\II\III期临床，但是目前药品法规处于变动期，任何情况都有可能，况且日本人跟国人都属于亚裔人种，或许可免前期试验，建议做好临床试验规划后跟CDE开一个沟通会。
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转眼2015过去一半了
2楼2016-01-06 16:25:48
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