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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发部菜鸟想对新药研发系统的了解
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lijingp

银虫 (初入文坛)

[交流] 研发部菜鸟想对新药研发系统的了解 已有8人参与

刚进研发部门，什么都不了解！有没有哪位大侠，指引一下！学习进步的方法？怎样系统的了解研发整个过程？共同学习讨论
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1楼 2015-12-24 15:02:35
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

kuanbinger

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的，关键是立项依据
药学中有工艺（（合成？提取精制）、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究，包括原料药及制剂的质量标准，稳定性研究等
药理毒理的就比较简单了，药效学，安评（一般在GLP中心，单次/重复给药毒性、安全药理、制剂安全性，三致，毒代等有选择的做），再有就是药代动力学研究了，上面都做完了就可以申报临床了，过了拿到临床批件，进行1-3期临床，完了报生产，现场核查过了就基本能功德圆满了；
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lijingp
18楼2015-12-28 15:30:48
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-24 15:53:53
除了药理药代……...

那就是药学了，你们是做3类的。找个CDE培训资料看看好了。恩替卡韦、卡培他滨、埃索美拉唑钠等等，满大街都是，随便下一个看看。
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药物研发
6楼2015-12-24 15:57:53
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victor1207

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料只是结果，研发流程还是去小木虫、丁香园下一些大神的总结比较好
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8楼2015-12-24 16:54:34
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普通回帖

ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是研发的哪个部门？负责的是哪块？
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药物研发
2楼2015-12-24 15:14:46
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ray2317 at 2015-12-24 15:14:46
你是研发的哪个部门？负责的是哪块？

我们是小公司，没有分的那么细！不过注册这方面不是我负责！！
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3楼2015-12-24 15:36:51
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-24 15:36:51
我们是小公司，没有分的那么细！不过注册这方面不是我负责！！...

你什么都做？合成、质量、制剂、药理药代……？？？
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药物研发
4楼2015-12-24 15:46:25
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ray2317 at 2015-12-24 15:46:25
你什么都做？合成、质量、制剂、药理药代……？？？...

除了药理药代……
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5楼2015-12-24 15:53:53
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ray2317 at 2015-12-24 15:57:53
那就是药学了，你们是做3类的。找个CDE培训资料看看好了。恩替卡韦、卡培他滨、埃索美拉唑钠等等，满大街都是，随便下一个看看。...

谢谢！要学习的知识太多了！
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7楼2015-12-24 16:02:17
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by victor1207 at 2015-12-24 16:54:34
申报资料只是结果，研发流程还是去小木虫、丁香园下一些大神的总结比较好

9楼2015-12-25 08:23:52
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题太大的，能几百字讲清楚很难，建议多学习下新药研发注册申报相关法律法规，
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态度决定一切
10楼2015-12-25 15:30:52
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