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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发部菜鸟想对新药研发系统的了解
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lijingp

银虫 (初入文坛)
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10楼: Originally posted by yuanahen at 2015-12-25 15:30:52
这个问题太大的，能几百字讲清楚很难，建议多学习下新药研发注册申报相关法律法规，

是的，现在先学习法律法规！
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11楼2015-12-26 08:13:09
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ouhzihz

木虫 (著名写手)

穷当当的木虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-24 15:36:51
我们是小公司，没有分的那么细！不过注册这方面不是我负责！！...

感觉小公司别做研发了，研究法规吧，真正的新药小公司是做不下来的，耗钱耗时耗精力的活，很难出成果，做做法规或许会好一点
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早起的鸟儿有虫吃，早起的虫儿被鸟吃
12楼2015-12-26 10:38:25
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
12楼: Originally posted by ouhzihz at 2015-12-26 10:38:25
感觉小公司别做研发了，研究法规吧，真正的新药小公司是做不下来的，耗钱耗时耗精力的活，很难出成果，做做法规或许会好一点...

在艰难也要硬着头皮干下去，现在医药行业的步伐是越走越艰难啊
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13楼2015-12-27 08:07:19
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wzp9012

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也在小公司研发部，和楼主一样也有些困惑。感觉他们注册倒是很明确，明天忙忙碌碌。而我们研发平时也是看文献资料，实验较少，也都是在qc那边完成，没有专门的研发实验室，因为实验多数外包给cro，不知道前景如何

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14楼2015-12-27 08:25:22
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自学上路吧，指导原则很多大神间经验也有偏差，基础不搞好容易跑偏。

发自小木虫Android客户端
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15楼2015-12-27 09:47:42
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-12-27 09:47:42
自学上路吧，指导原则很多大神间经验也有偏差，基础不搞好容易跑偏。

有没有系统的学习内容？比如先看什么，后看什么？
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16楼2015-12-27 10:36:22
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qiqirensheng

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小的生产厂家的研发系统性太差,还不如去专门的研发机构
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17楼2015-12-27 16:40:59
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kuanbinger

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的，关键是立项依据
药学中有工艺（（合成？提取精制）、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究，包括原料药及制剂的质量标准，稳定性研究等
药理毒理的就比较简单了，药效学，安评（一般在GLP中心，单次/重复给药毒性、安全药理、制剂安全性，三致，毒代等有选择的做），再有就是药代动力学研究了，上面都做完了就可以申报临床了，过了拿到临床批件，进行1-3期临床，完了报生产，现场核查过了就基本能功德圆满了；
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lijingp
18楼2015-12-28 15:30:48
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lijingp

银虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by kuanbinger at 2015-12-28 15:30:48
申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的，关键是立项依据
药学中有工艺（（合成？提取精制）、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究，包括原料药及制剂的质量标准，稳定性研究等 ...

高人！
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19楼2015-12-29 13:41:29
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