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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by yuanahen at 2015-12-25 15:30:52
这个问题太大的,能几百字讲清楚很难,建议多学习下新药研发注册申报相关法律法规,

是的,现在先学习法律法规!
11楼2015-12-26 08:13:09
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ouhzihz

木虫 (著名写手)

穷当当的木虫


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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3楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-24 15:36:51
我们是小公司,没有分的那么细!不过注册这方面不是我负责!!...

感觉小公司别做研发了,研究法规吧,真正的新药小公司是做不下来的,耗钱耗时耗精力的活,很难出成果,做做法规或许会好一点
早起的鸟儿有虫吃,早起的虫儿被鸟吃
12楼2015-12-26 10:38:25
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
12楼: Originally posted by ouhzihz at 2015-12-26 10:38:25
感觉小公司别做研发了,研究法规吧,真正的新药小公司是做不下来的,耗钱耗时耗精力的活,很难出成果,做做法规或许会好一点...

在艰难也要硬着头皮干下去,现在医药行业的步伐是越走越艰难啊
13楼2015-12-27 08:07:19
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wzp9012

铁虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我也在小公司研发部,和楼主一样也有些困惑。感觉他们注册倒是很明确,明天忙忙碌碌。而我们研发平时也是看文献资料,实验较少,也都是在qc那边完成,没有专门的研发实验室,因为实验多数外包给cro,不知道前景如何

发自小木虫Android客户端
14楼2015-12-27 08:25:22
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臭笨笨

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
自学上路吧,指导原则很多大神间经验也有偏差,基础不搞好容易跑偏。

发自小木虫Android客户端
15楼2015-12-27 09:47:42
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
15楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-12-27 09:47:42
自学上路吧,指导原则很多大神间经验也有偏差,基础不搞好容易跑偏。

有没有系统的学习内容?比如先看什么,后看什么?
16楼2015-12-27 10:36:22
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qiqirensheng

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
小的生产厂家的研发系统性太差,还不如去专门的研发机构
17楼2015-12-27 16:40:59
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kuanbinger

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的,关键是立项依据
药学中有工艺((合成?提取精制)、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究,包括原料药及制剂的质量标准,稳定性研究等
药理毒理的就比较简单了,药效学,安评(一般在GLP中心,单次/重复给药毒性、安全药理、制剂安全性,三致,毒代等有选择的做),再有就是药代动力学研究了,上面都做完了就可以申报临床了,过了拿到临床批件,进行1-3期临床,完了报生产,现场核查过了就基本能功德圆满了;

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

18楼2015-12-28 15:30:48
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lijingp

银虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by kuanbinger at 2015-12-28 15:30:48
申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的,关键是立项依据
药学中有工艺((合成?提取精制)、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究,包括原料药及制剂的质量标准,稳定性研究等 ...

高人!
19楼2015-12-29 13:41:29
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