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lijingp

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 2895584
注册: 2013-12-26
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 研发部菜鸟想对新药研发系统的了解已有8人参与

刚进研发部门，什么都不了解！有没有哪位大侠，指引一下！学习进步的方法？怎样系统的了解研发整个过程？共同学习讨论

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1楼 2015-12-24 15:02:35

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kuanbinger

木虫 (著名写手)

应助: 4 (幼儿园)
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虫号: 703476
注册: 2009-02-18
性别: GG
专业: 抗炎与免疫药物药理

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床
综述没啥好说的，关键是立项依据
药学中有工艺（（合成？提取精制）、制剂工艺、工艺验证、中试等
及质量标准研究，包括原料药及制剂的质量标准，稳定性研究等
药理毒理的就比较简单了，药效学，安评（一般在GLP中心，单次/重复给药毒性、安全药理、制剂安全性，三致，毒代等有选择的做），再有就是药代动力学研究了，上面都做完了就可以申报临床了，过了拿到临床批件，进行1-3期临床，完了报生产，现场核查过了就基本能功德圆满了；