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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 局部外用液体制剂研发
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youxingyi

木虫 (著名写手)
现在的研发经历觉得一般的风险跟口服固体制剂没区别，必须要有（具体指导原则我也没看）。但是增加的应该有微生物消毒灭菌方法（包括具体操作间，使用物料桶，器具甚至管道（必要时））及验证，设备灌装差异，封口质量情况抽查等。具体也说不全，你可以参照下一般的要求，再结合严格的冻干注射产品要求（按照实际情况作相应删减）看看，另外，如果使用有机溶剂（例如乙醇），可能某些设备或者操作间有一些特设要求（例如乙醇加热对于空调系统排风）。
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11楼2015-12-24 15:13:58
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qiandadababy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by youxingyi at 2015-12-24 15:13:58
现在的研发经历觉得一般的风险跟口服固体制剂没区别，必须要有（具体指导原则我也没看）。但是增加的应该有微生物消毒灭菌方法（包括具体操作间，使用物料桶，器具甚至管道（必要时））及验证，设备灌装差异，封口质 ...

你的意思说国内的设备能够生产这种全有机溶剂作为溶剂的液体制剂
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12楼2015-12-24 15:42:43
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by qiandadababy at 2015-12-24 15:42:43
你的意思说国内的设备能够生产这种全有机溶剂作为溶剂的液体制剂...

不锈钢型号，耐腐蚀能力可以咨询厂家，一般能办到。
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13楼2015-12-25 12:27:59
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by qiandadababy at 2015-12-24 13:37:56
液体制剂研发的步骤呢？或者说有哪些指标，想固体制剂我们是和原研制剂溶出曲线一致，液体制剂需要考察哪些指标...

考察指标参考药典四部中改剂型项下的项目和稳定性研究中的项目。同时考虑具体产品情况，确定CQA
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心如浮云常自在意似流水任东西
14楼2015-12-28 09:00:04
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qiandadababy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-12-24 13:00:10
只生产过，没研发过。

你是做生产的？有没有生产过乳膏？生产上乳膏剂一般做多大的量
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15楼2017-01-05 15:17:26
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