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qiandadababy

木虫 (正式写手)

[求助] 局部外用液体制剂研发已有2人参与

求助局部外用液体制剂的研发过程,因没做过液体制剂,不知道从哪下手,可否有高手指教下,感激不尽,有这方面的资料也可以推荐下
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youxingyi

木虫 (著名写手)

只生产过,没研发过。
2楼2015-12-24 13:00:10
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youxingyi

木虫 (著名写手)

现在的研发经历觉得一般的风险跟口服固体制剂没区别,必须要有(具体指导原则我也没看)。但是增加的应该有微生物消毒灭菌方法(包括具体操作间,使用物料桶,器具甚至管道(必要时))及验证,设备灌装差异,封口质量情况抽查等。具体也说不全,你可以参照下一般的要求,再结合严格的冻干注射产品要求(按照实际情况作相应删减)看看,另外,如果使用有机溶剂(例如乙醇),可能某些设备或者操作间有一些特设要求(例如乙醇加热对于空调系统排风)。
11楼2015-12-24 15:13:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by qiandadababy at 2015-12-24 15:42:43
你的意思说国内的设备能够生产这种全有机溶剂作为溶剂的液体制剂...

不锈钢型号,耐腐蚀能力可以咨询厂家,一般能办到。
13楼2015-12-25 12:27:59
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