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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 局部外用液体制剂研发
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qiandadababy

木虫 (正式写手)

[求助] 局部外用液体制剂研发已有2人参与

求助局部外用液体制剂的研发过程，因没做过液体制剂，不知道从哪下手，可否有高手指教下，感激不尽，有这方面的资料也可以推荐下
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1楼2015-12-24 11:33:32
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youxingyi

木虫 (著名写手)
现在的研发经历觉得一般的风险跟口服固体制剂没区别，必须要有（具体指导原则我也没看）。但是增加的应该有微生物消毒灭菌方法（包括具体操作间，使用物料桶，器具甚至管道（必要时））及验证，设备灌装差异，封口质量情况抽查等。具体也说不全，你可以参照下一般的要求，再结合严格的冻干注射产品要求（按照实际情况作相应删减）看看，另外，如果使用有机溶剂（例如乙醇），可能某些设备或者操作间有一些特设要求（例如乙醇加热对于空调系统排风）。
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11楼2015-12-24 15:13:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)
只生产过，没研发过。
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2楼2015-12-24 13:00:10
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
前期调研，这点很重要，因为知道得多可以避免走好多弯路，而且现在网上的信息覆盖率很高，有关工艺，处方等等很多的信息没准都能找到，其次就是准备实验，对各项参数进行初步的实验，评估一下什么是重要的参数，对重要的参数进行详细的考察，还有就是一些质量的问题，还要知道有关注册的问题，申报资料的书写等等。不全面，仅供参考吧。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
3楼2015-12-24 13:22:42
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qiandadababy

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by liuzhe718 at 2015-12-24 13:22:42
前期调研，这点很重要，因为知道得多可以避免走好多弯路，而且现在网上的信息覆盖率很高，有关工艺，处方等等很多的信息没准都能找到，其次就是准备实验，对各项参数进行初步的实验，评估一下什么是重要的参数，对重 ...

调研了一些资料，原研的溶剂为乙醇和丙二醇，没用用量比例，不知道有没有遇到过这种全是有机溶剂的，不知道大生产的可行性
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4楼2015-12-24 13:36:00
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