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silence18

金虫 (正式写手)

[交流] 求助DMF与CMC的区别啊？

FDA的DMF(Drug Manufacture File)
与CMC(Chemical，Manufacturing  and Control)的差别啊 ???
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1楼 2015-12-23 16:37:43
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
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silence18: 金币+1 2015-12-25 10:57:08
引用回帖:
6楼: Originally posted by malewei at 2015-12-24 16:40:55
这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。

但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物 ...

兄台，收益非浅。您是做注册申报的？

发自小木虫IOS客户端
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7楼2015-12-24 16:48:53
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★
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http://www.fda.gov/drugs/develop ... lesdmfs/default.htm
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2楼2015-12-23 17:32:33
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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silence18: 金币+1, 5 2015-12-24 14:40:32
Draft Guidance for Industry Comparability Protocols—Chemistry, Manufacturing and Controls Information
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3楼2015-12-23 17:34:42
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malewei

金虫 (小有名气)
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silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。

所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。

个人理解，全为手打，希望能您理解
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4楼2015-12-24 14:26:19
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