| 查看: 4443 | 回复: 12 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
求助DMF与CMC的区别啊？
|
|||
|
FDA的DMF(Drug Manufacture File) 与CMC(Chemical，Manufacturing and Control)的差别啊 ??? |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有184人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。 但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物，所以DMF理解为CMC的一部分也是对的，这里的CMC是指整个药物制剂产品的资料包。 |
Jeffwang99576楼2015-12-24 16:40:55
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2015-12-23 17:32:33
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
3楼2015-12-23 17:34:42
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
|
药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。 所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。 个人理解，全为手打，希望能您理解  |
4楼2015-12-24 14:26:19