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求助DMF与CMC的区别啊？
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FDA的DMF(Drug Manufacture File) 与CMC(Chemical，Manufacturing and Control)的差别啊 ??? |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。 但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物，所以DMF理解为CMC的一部分也是对的，这里的CMC是指整个药物制剂产品的资料包。 |
Jeffwang99576楼2015-12-24 16:40:55
zongyuan
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2楼2015-12-23 17:32:33
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3楼2015-12-23 17:34:42
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
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silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
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药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。 所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。 个人理解，全为手打，希望能您理解  |
4楼2015-12-24 14:26:19
