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silence18

金虫 (正式写手)

[交流] 求助DMF与CMC的区别啊？

FDA的DMF(Drug Manufacture File)
与CMC(Chemical，Manufacturing  and Control)的差别啊 ???
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1楼 2015-12-23 16:37:43
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malewei

金虫 (小有名气)
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silence18: 金币+10 2015-12-24 14:40:26
药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是Control。一般情况下CMC是整个药物研发的核心和机密。

所谓的DMF可以理解为原辅料的研究资料包，因为不同制药厂商可能用到相同的原辅料，为了使用方便和利于管理，原辅料以DMF的形式形成资料包，供不同制剂厂家使用。对于制药厂商来说，DMF可以理解为CMC中的一小部分。

个人理解，全为手打，希望能您理解
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4楼2015-12-24 14:26:19
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malewei

金虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
5楼: Originally posted by silence18 at 2015-12-24 15:08:58
怎么有人说CMC文件理解为DMF中的一部分啊？...

这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。

但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物，所以DMF理解为CMC的一部分也是对的，这里的CMC是指整个药物制剂产品的资料包。
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Jeffwang9957
6楼2015-12-24 16:40:55
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zongyuan

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http://www.fda.gov/drugs/develop ... lesdmfs/default.htm
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2楼2015-12-23 17:32:33
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
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silence18: 金币+1, 5 2015-12-24 14:40:32
Draft Guidance for Industry Comparability Protocols—Chemistry, Manufacturing and Controls Information
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3楼2015-12-23 17:34:42
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silence18

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by malewei at 2015-12-24 14:26:19
药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是 ...

怎么有人说CMC文件理解为DMF中的一部分啊？
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5楼2015-12-24 15:08:58
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送红花一朵
silence18: 金币+1 2015-12-25 10:57:08
引用回帖:
6楼: Originally posted by malewei at 2015-12-24 16:40:55
这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。

但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物 ...

兄台，收益非浅。您是做注册申报的？

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7楼2015-12-24 16:48:53
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hdff0803

新虫 (初入文坛)
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silence18: 金币+2 2015-12-25 10:57:16
DMF 是分四类，是要提交到FDA的，四类分别为
The types of DMFs are:
•Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable)
•Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product
•Type III Packaging Material
•Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation
•Type V FDA Accepted Reference Information
而CMC文件是针对膳食成分的即 dietary ingredient，这个最终是提交到USP的

至于文件的内容，两个都分别有自己的的要求
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8楼2015-12-25 09:29:39
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silence18

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by hdff0803 at 2015-12-25 09:29:39
DMF 是分四类，是要提交到FDA的，四类分别为
The types of DMFs are:
•Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable)
•Type II Drug Substa ...

DMF是这样的。但是关于CMC你好像还没有弄懂啊
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9楼2015-12-25 10:46:57
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silence18

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by malewei at 2015-12-24 16:40:55
这个理解是局限在原辅料中的理解，原辅料中的资料包DMF包含Chemical、Manufacturind和control。所以这个理解也是对的。

但是从整个药物研发的大面上看，DMF只是原辅料的资料包，CMC还包括制剂，制剂才能称为药物 ...

那如果这样，如果向、fda同时申请原料药和仿制药的NADA，那么这两个资料该如何提交和准备啊？
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10楼2015-12-25 11:03:32
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