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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质耐用性相关问题探讨
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cchang2010

金虫 (正式写手)

[求助] 有关物质耐用性相关问题探讨 已有6人参与

各位高手，在下想请教一下，我开发了一个有关物质的方法，本来有两对色谱峰是重合的，准备合并计算，但做耐用性流动相比例变化时，有1对重合的色谱峰分开了，不知道这样的耐用性是否合格？我想的办法是这样的，刚好这两个杂质的校正因子一个大于1，另一个小于1，假设我质量标准中订入了这两个杂质，并且样品中有这两个杂质，我把这两个杂质都订入质量标准，以校正因子大于1的杂质定位，并计算，这样的话如果这两个杂质分开了，我也可以按照合理的方式计算杂质含量。不知道这样的想法是否正确？
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1楼 2015-12-18 16:32:10
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hzj6142768

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cchang2010: 金币+3, ★有帮助, 已经在耐用性可以分开的条件进一步优化了，但还是有不过的变化，例如流动相比例，因为分析的杂质有10多个，每个杂质对不同的条件有不同的敏感条件，所以可能耐用性范围会很小。 2015-12-22 08:59:19
既然做耐用性可以分得开，那就说说明你的方法还没有找到合适的，换句话说，你的方法还有待改善。这样做的话耐用性是不能过关的。
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6楼2015-12-19 16:42:50
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耳朵

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
进口注册标准中也经常有将两个杂质合并计算的，这样相当于严控，但你耐用性的时候能分开说明你方法开发时优化不足，个人觉得还是分开好。
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2楼2015-12-18 17:07:04
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何英翠2008

金虫 (小有名气)
那只能说明方法的耐用性不好，资料明确说明就好

发自小木虫IOS客户端
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奋斗 思维 悟性 必成功
3楼2015-12-18 17:10:45
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cchang2010: 金币+5, ★★★很有帮助, 您好，我现在符合的就是最后一条，“工艺确定没有生成或能除去，且不是降解杂质”，假设我的初始条件是分不开的，那么我的色谱条件耐用性有可以分开的条件，这样的耐用性是否可以通过验证？ 2015-12-22 09:05:37
不分离是不合理的，最好使其分离
筛选固定相
筛选流动相
合并后定量的数据没有意义
你只是考虑最初样品状态了
原料或者制剂稳定性有增大怎么解释
如果工艺确定没有生成或能除去，且不是降解杂质，合并或许可行
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4楼2015-12-18 17:12:33
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