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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 不溶水和醇的原料药如何做成注射剂
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hangchb

银虫 (小有名气)

[求助] 不溶水和醇的原料药如何做成注射剂 已有9人参与

有下面一原料药，欲做成注射剂，请如何做注射剂？

理化性质        性质描述
性状        本品均为淡黄色粉末
熔点        熔点>200 oC，227 oC左右部分熔化，颜色变黑，229 oC大部分熔化，直到240 oC，没有终熔
溶解性        本品在二甲亚砜和N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在水、甲醇、乙醇、乙醚、正己烷、二氯甲烷和乙酸乙酯中几乎不溶
溶液pH        本品的饱和水溶液在25±0.5 oC的pH为3.03
引湿性        本品在温度25±1 oC、相对湿度80%±2%条件下24小时的引湿增重量小于2%但不小于0.2%，故本品略有引湿性
晶型        本品有多晶型现象，本公司产品晶型为柱状晶体晶型A
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1楼 2015-12-14 16:43:47
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hangchb

银虫 (小有名气)
原为片剂，领导要做成注射剂，难度加大。不是仿制。纳米粒再试试
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6楼2015-12-15 10:12:15
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
hangchb(zhychen2008代发): 金币+2, 鼓励回帖交流 2015-12-15 23:36:17
如果仿制药，查原研处方，注射剂说明书通常都有准确的辅料及其用量；
新药，可以做成非水性注射剂，筛选一下脂溶性的注射用溶剂，比如蓖麻油等，及考虑使用苯甲醇、苯甲酸苄酯等助溶剂。

额，给出的信息少，考虑的因素比较多啊，是否已知规格、处方用量等，都当你已知了。

重点关注无菌控制（终端、小容量非终端等都相同）、热原控制、pH、渗透压、可见异物、澄明度等。
根据理化特性、原辅料性质等筛选。
赞一下(2人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
2楼2015-12-14 17:18:56
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
终端、小容量非终端等都不相同，打漏字了。
赞一下(1人) 回复此楼
守候在风中的宁静。
3楼2015-12-14 17:20:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以考虑脂溶性的啊，或者试试加助溶剂、加包合之类的，不知楼主试没试，当然仿制另当别论（要参考原研）
现在注射液审评很严格，重点关注安全性。先不说别的，首先立项一定要没问题；再说研制，要关注的多了，首要一点就是溶剂问题，也就是处方工艺问题，这过程中就要从质量和安全性的方面把握，
额，觉得现阶段多说无益，建议还是先从立项开始，看看能不能立起来再说吧。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2015-12-14 17:37:38
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