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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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[交流] e-CTD讨论专帖已有10人参与

看到本版中关于e-CTD的讨论基本没有，特开一贴供大家讨论。
虽说今年的政策不断，但是所有问题基本围绕国发44号文展开，不管是药品注册分类的调整，还是临床自查中清肃弄虚作假行为，不管是BE备案制还是后面重大专项品种会议的召开。
但是，有一个问题从国发44号文中提出以后，现今未见有更多进展，那就是第（十）条，落实申请人主体责任。里面提到将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。
如果一旦网上集中受理，那么，随之而来的一波浪潮热就是e-CTD。
e-CTD不仅仅是个名词，也是一种形式，或早或晚，你准备好了么？开此一贴，望大家就相关内容展开讨论。
说说你的见解也好，分享你的资源也好，聊聊你的技术也行，欢迎大家讨论！！！
关于e-CTD，大家可以看看这里：
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... sions/ucm174459.htm
http://estri.ich.org/eCTD/index.htm
http://www.ich.org/fileadmin/Pub ... .pdf

[ Last edited by 狼行拂晓 on 2015-12-9 at 18:59 ]

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随缘惜缘不攀缘~

1楼 2015-12-09 18:49:28

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xinlingxian

9楼2015-12-14 14:59:24

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查看全部 13 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+3, 感谢参与交流:-D 2015-12-10 20:12:24

CTD是个好事情啊，很多前瞻性的企业之前几年就开始在撰写资料的时候以CTD格式为主了，逻辑性、科学性、可溯源性方面都很好\(^o^)/~这样的资料才能更加真实的反应你的研发过程的真实性，对于规范研发过程也是一个指导\(^o^)/~

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

3楼2015-12-10 10:18:25

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+5, 感谢参与交流:-D期待更多分享 2015-12-10 20:16:06

e-CTD目前ICH方面也没有完全定稿吧，到现在也就在step3，后面肯定还有一系列修订之类的，至少要到step4国内才会参考吧；
而且目前国内都忙着临床审查，估计缓过来进行药学审查的时候就会考虑推出e-CTD。另外，之前CFDA关于网上集中受理的计划完成时间是2016年12月底前完成，这还有一年。
感觉这两年就是行业动荡的年头

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目标-2012

5楼2015-12-10 10:40:37

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