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静蘅

新虫 (小有名气)

[求助] 高效液相色谱法中,加标尿液的RSD不能超过多少? 已有1人参与

请问高效液相色谱法中,加标尿液的RSD不能超过多少?
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静蘅

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-09 18:49:02
低中高浓度RSD不超过15%,定量下限可以放宽到不超过20%

谢谢,我在FDA里看到的也是这样,但一个审稿人提的问题说是根据ICH规定,RSD不能超过2%,这是什么意思啊
3楼2015-12-09 20:12:43
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
低中高浓度RSD不超过15%,定量下限可以放宽到不超过20%

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2楼2015-12-09 18:49:02
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

不超过2%,一般是做液相测定制剂,原料药药物含量,非生物样品,老师没理解透彻,体内绝对达不到这个要求,FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

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4楼2015-12-10 07:58:48
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静蘅

新虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-10 07:58:48
不超过2%,一般是做液相测定制剂,原料药药物含量,非生物样品,老师没理解透彻,体内绝对达不到这个要求,FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

哦哦,好的,非常感谢,我也看到的是用液相测原料药时不超过2%,没说加标的尿样中不超过2%的,看来审稿人也有失误的时候啊,你理解的还是比较透彻的
5楼2015-12-10 19:57:04
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