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1楼2015-12-09 16:28:09

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【答案】应助回帖

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低中高浓度RSD不超过15%，定量下限可以放宽到不超过20%

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2楼2015-12-09 18:49:02

静蘅

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2楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-09 18:49:02
低中高浓度RSD不超过15%，定量下限可以放宽到不超过20%

谢谢，我在FDA里看到的也是这样，但一个审稿人提的问题说是根据ICH规定，RSD不能超过2%，这是什么意思啊

3楼2015-12-09 20:12:43

jjf139

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不超过2%，一般是做液相测定制剂，原料药药物含量，非生物样品，老师没理解透彻，体内绝对达不到这个要求，FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

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静蘅

4楼2015-12-10 07:58:48

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4楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-10 07:58:48
不超过2%，一般是做液相测定制剂，原料药药物含量，非生物样品，老师没理解透彻，体内绝对达不到这个要求，FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

哦哦，好的，非常感谢，我也看到的是用液相测原料药时不超过2%,没说加标的尿样中不超过2%的，看来审稿人也有失误的时候啊，你理解的还是比较透彻的

5楼2015-12-10 19:57:04

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5楼: Originally posted by 静蘅 at 2015-12-10 19:57:04
哦哦，好的，非常感谢，我也看到的是用液相测原料药时不超过2%,没说加标的尿样中不超过2%的，看来审稿人也有失误的时候啊，你理解的还是比较透彻的

...

还想请问一下，您有没有看到在ICH里看到说液相测原料药时不超过2%，生物样品中RSD不超过15%这句话呢，虽然我看了ICH但我感觉它里面说的是一些很笼统的原则还有对名词的解释，没有看到具体的东西，如果我要回复审稿人怎么能说服呢？

6楼2015-12-10 20:57:29

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7楼2015-12-10 20:58:46