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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 高效液相色谱法中，加标尿液的RSD不能超过多少？
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静蘅

新虫 (小有名气)

[求助] 高效液相色谱法中，加标尿液的RSD不能超过多少？ 已有1人参与

请问高效液相色谱法中，加标尿液的RSD不能超过多少？
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1楼 2015-12-09 16:28:09
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
低中高浓度RSD不超过15%，定量下限可以放宽到不超过20%

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2楼2015-12-09 18:49:02
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静蘅

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-09 18:49:02
低中高浓度RSD不超过15%，定量下限可以放宽到不超过20%

谢谢，我在FDA里看到的也是这样，但一个审稿人提的问题说是根据ICH规定，RSD不能超过2%，这是什么意思啊
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3楼2015-12-09 20:12:43
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
不超过2%，一般是做液相测定制剂，原料药药物含量，非生物样品，老师没理解透彻，体内绝对达不到这个要求，FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

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静蘅
4楼2015-12-10 07:58:48
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静蘅

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-10 07:58:48
不超过2%，一般是做液相测定制剂，原料药药物含量，非生物样品，老师没理解透彻，体内绝对达不到这个要求，FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

哦哦，好的，非常感谢，我也看到的是用液相测原料药时不超过2%,没说加标的尿样中不超过2%的，看来审稿人也有失误的时候啊，你理解的还是比较透彻的
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5楼2015-12-10 19:57:04
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静蘅

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 静蘅 at 2015-12-10 19:57:04
哦哦，好的，非常感谢，我也看到的是用液相测原料药时不超过2%,没说加标的尿样中不超过2%的，看来审稿人也有失误的时候啊，你理解的还是比较透彻的...

还想请问一下，您有没有看到在ICH里看到说液相测原料药时不超过2%，生物样品中RSD不超过15%这句话呢，虽然我看了ICH但我感觉它里面说的是一些很笼统的原则还有对名词的解释，没有看到具体的东西，如果我要回复审稿人怎么能说服呢？
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6楼2015-12-10 20:57:29
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静蘅

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by jjf139 at 2015-12-10 07:58:48
不超过2%，一般是做液相测定制剂，原料药药物含量，非生物样品，老师没理解透彻，体内绝对达不到这个要求，FDA,EMEA,最新的2015药典都是统一要求。

还想请问一下，您有没有看到在ICH里看到说液相测原料药时不超过2%，生物样品中RSD不超过15%这句话呢，虽然我看了ICH但我感觉它里面说的是一些很笼统的原则还有对名词的解释，没有看到具体的东西，如果我要回复审稿人怎么能说服呢？
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7楼2015-12-10 20:58:46
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