应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取？
101/1返回列表
查看: 1945  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取？ 已有6人参与

请教下各位虫友，我在进行溶出曲线比较的时候是否可以不取5min的点呢？我5min的点与原研制剂相差较大，其他时间点的都能拟合。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
知足常乐
1楼 2015-12-04 11:40:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

renming

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
相差大么，相差不大就可以不区，第一个点RSD不是要求小于20%么
赞一下 回复此楼
2楼2015-12-04 12:06:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuyuhui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5min可以不取，没有硬性规定，看溶出曲线指导原则5和/或10min，所以取10min即可
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-04 12:33:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by renming at 2015-12-04 12:06:01
相差大么，相差不大就可以不区，第一个点RSD不是要求小于20%么

相差大不大怎么理解？5min有40%~50%左右，10min60~70%。原研制剂5minRSD有的PH下就超过了20%
赞一下 回复此楼
知足常乐
4楼2015-12-04 15:02:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于溶出不是特别快的药能不取就不取，5min不好对
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2015-12-04 15:27:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3, ★有帮助, 审评确实是关键 2015-12-04 17:55:16
这要看你的药属于哪种类型了，一般要求是5min和/或10min，你这个如果跟原研差异大的话建议还是找找原因，争取能差不多，现在审评很难说啊。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-12-04 16:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3 2015-12-08 08:47:47
lavenderdxy: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-12-08 08:49:20
主要是看药品的溶出速度，如果原研药品溶出比较快，但是15min没有达到85%以上，同时5min时溶出在30左右，建议还是要取的，现在一致性审评应该比较严，不取的话说不过去；如果溶出比较慢，那么可以考虑不取；按照指导原则，85%以下的点至少要取2个以上才行
赞一下 回复此楼
7楼2015-12-06 09:15:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)
不取 最后结局不好 取 不找原因 结果-样

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
8楼2015-12-06 12:56:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy: 金币+2, ★有帮助, 包衣就是有点问题 2015-12-08 08:48:59
指导原则上没有硬性要求吧，5min差异大可能是你包衣处方导致，可以将第一个时间点变成10min
赞一下 回复此楼
独乐乐不如众乐乐
9楼2015-12-07 17:06:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

conlonger

银虫 (小有名气)
我认为取5min或10min取样，并不是很随意的，通过一致性评价目前发布的几个案例来看，如果原研的5min在50%左右，那是一定要取得。因此，我认为取不取是要根据原研的溶出曲线来定，而非随意的取舍。
赞一下 回复此楼
10楼2015-12-08 16:47:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lavenderdxy 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +4 瞬息宇宙 2026-08-10 4/200 2026-08-10 10:23 by allmydream
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +7 yufeiwaner 2026-08-09 7/350 2026-08-10 09:08 by zju2000
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +10 布布和一二 2026-08-08 21/1050 2026-08-09 17:21 by 天神眷顾
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 5/250 2026-08-08 21:54 by 13586093586
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭