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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取？
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取？ 已有6人参与

请教下各位虫友，我在进行溶出曲线比较的时候是否可以不取5min的点呢？我5min的点与原研制剂相差较大，其他时间点的都能拟合。
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知足常乐
1楼 2015-12-04 11:40:07
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renming

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
相差大么，相差不大就可以不区，第一个点RSD不是要求小于20%么
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2楼2015-12-04 12:06:01
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zuyuhui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
5min可以不取，没有硬性规定，看溶出曲线指导原则5和/或10min，所以取10min即可
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3楼2015-12-04 12:33:08
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by renming at 2015-12-04 12:06:01
相差大么，相差不大就可以不区，第一个点RSD不是要求小于20%么

相差大不大怎么理解？5min有40%~50%左右，10min60~70%。原研制剂5minRSD有的PH下就超过了20%
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知足常乐
4楼2015-12-04 15:02:36
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对于溶出不是特别快的药能不取就不取，5min不好对
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2015-12-04 15:27:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3, ★有帮助, 审评确实是关键 2015-12-04 17:55:16
这要看你的药属于哪种类型了，一般要求是5min和/或10min，你这个如果跟原研差异大的话建议还是找找原因，争取能差不多，现在审评很难说啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-12-04 16:22:28
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3 2015-12-08 08:47:47
lavenderdxy: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-12-08 08:49:20
主要是看药品的溶出速度，如果原研药品溶出比较快，但是15min没有达到85%以上，同时5min时溶出在30左右，建议还是要取的，现在一致性审评应该比较严，不取的话说不过去；如果溶出比较慢，那么可以考虑不取；按照指导原则，85%以下的点至少要取2个以上才行
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7楼2015-12-06 09:15:04
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
不取 最后结局不好 取 不找原因 结果-样

发自小木虫Android客户端
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8楼2015-12-06 12:56:18
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy: 金币+2, ★有帮助, 包衣就是有点问题 2015-12-08 08:48:59
指导原则上没有硬性要求吧，5min差异大可能是你包衣处方导致，可以将第一个时间点变成10min
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独乐乐不如众乐乐
9楼2015-12-07 17:06:02
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conlonger

银虫 (小有名气)
我认为取5min或10min取样，并不是很随意的，通过一致性评价目前发布的几个案例来看，如果原研的5min在50%左右，那是一定要取得。因此，我认为取不取是要根据原研的溶出曲线来定，而非随意的取舍。
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10楼2015-12-08 16:47:42
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