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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取?已有6人参与

请教下各位虫友,我在进行溶出曲线比较的时候是否可以不取5min的点呢?我5min的点与原研制剂相差较大,其他时间点的都能拟合。
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知足常乐
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renming

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
相差大么,相差不大就可以不区,第一个点RSD不是要求小于20%么
2楼2015-12-04 12:06:01
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zuyuhui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
5min可以不取,没有硬性规定,看溶出曲线指导原则5和/或10min,所以取10min即可
3楼2015-12-04 12:33:08
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by renming at 2015-12-04 12:06:01
相差大么,相差不大就可以不区,第一个点RSD不是要求小于20%么

相差大不大怎么理解?5min有40%~50%左右,10min60~70%。原研制剂5minRSD有的PH下就超过了20%
知足常乐
4楼2015-12-04 15:02:36
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
对于溶出不是特别快的药能不取就不取,5min不好对
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
5楼2015-12-04 15:27:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3, 有帮助, 审评确实是关键 2015-12-04 17:55:16
这要看你的药属于哪种类型了,一般要求是5min和/或10min,你这个如果跟原研差异大的话建议还是找找原因,争取能差不多,现在审评很难说啊。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2015-12-04 16:22:28
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3 2015-12-08 08:47:47
lavenderdxy: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-12-08 08:49:20
主要是看药品的溶出速度,如果原研药品溶出比较快,但是15min没有达到85%以上,同时5min时溶出在30左右,建议还是要取的,现在一致性审评应该比较严,不取的话说不过去;如果溶出比较慢,那么可以考虑不取;按照指导原则,85%以下的点至少要取2个以上才行
7楼2015-12-06 09:15:04
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

不取 最后结局不好 取 不找原因 结果-样

发自小木虫Android客户端
8楼2015-12-06 12:56:18
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
lavenderdxy: 金币+2, 有帮助, 包衣就是有点问题 2015-12-08 08:48:59
指导原则上没有硬性要求吧,5min差异大可能是你包衣处方导致,可以将第一个时间点变成10min
独乐乐不如众乐乐
9楼2015-12-07 17:06:02
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conlonger

银虫 (小有名气)

我认为取5min或10min取样,并不是很随意的,通过一致性评价目前发布的几个案例来看,如果原研的5min在50%左右,那是一定要取得。因此,我认为取不取是要根据原研的溶出曲线来定,而非随意的取舍。
10楼2015-12-08 16:47:42
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