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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线对比时5min的点是否可以不取? 已有6人参与

请教下各位虫友,我在进行溶出曲线比较的时候是否可以不取5min的点呢?我5min的点与原研制剂相差较大,其他时间点的都能拟合。
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知足常乐
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3, 有帮助, 审评确实是关键 2015-12-04 17:55:16
这要看你的药属于哪种类型了,一般要求是5min和/或10min,你这个如果跟原研差异大的话建议还是找找原因,争取能差不多,现在审评很难说啊。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2015-12-04 16:22:28
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renming

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
相差大么,相差不大就可以不区,第一个点RSD不是要求小于20%么
2楼2015-12-04 12:06:01
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zuyuhui

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
5min可以不取,没有硬性规定,看溶出曲线指导原则5和/或10min,所以取10min即可
3楼2015-12-04 12:33:08
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by renming at 2015-12-04 12:06:01
相差大么,相差不大就可以不区,第一个点RSD不是要求小于20%么

相差大不大怎么理解?5min有40%~50%左右,10min60~70%。原研制剂5minRSD有的PH下就超过了20%
知足常乐
4楼2015-12-04 15:02:36
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