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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 片子含量均匀度和片重差异合格，为什么平均含量接近或超过含量上限
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xueziyekeai

新虫 (小有名气)

[求助] 片子含量均匀度和片重差异合格，为什么平均含量接近或超过含量上限 已有3人参与

我现在在做一个片剂，辅料采用湿法制粒，流化床干燥，测定颗粒含量（约97%）后，按100%含量折算了一下要压的片重，结果片重差异在±3%以内，含量均匀度也符合要求，但是平均含量接近或超过含量的上限，我尝试不折算直接压片测含量，也就比直接测颗粒含量高0.5%-1%左右，也考虑过颗粒粉末比例和压片时物料填充的影响，想请教一下大家有没有遇到过这样的问题，怎么解决呢？
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1楼 2015-12-03 13:26:10
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xueziyekeai: 金币+1, 感谢你的回答 2015-12-03 16:07:15
含量均匀度合格，按照颗粒含量控制理论片重，差异在3%以内，然后含量接近或超过上限，这个原因一般是颗粒含量或是片剂含量的测定结果至少一个有问题，（1）颗粒的含量测定值低于实际值，导致计算的时候理论片重偏大，最后结果偏高（2）片剂的含量测定值高于实际值；
应该有留样的吧，把颗粒和片剂一起复测下就知道了
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2楼2015-12-03 13:40:44
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xueziyekeai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-03 13:40:44
含量均匀度合格，按照颗粒含量控制理论片重，差异在3%以内，然后含量接近或超过上限，这个原因一般是颗粒含量或是片剂含量的测定结果至少一个有问题，（1）颗粒的含量测定值低于实际值，导致计算的时候理论片重偏大 ...

检测应该没问题，重新制备了一批，存在同样的问题
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3楼2015-12-03 14:59:35
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xueziyekeai at 2015-12-03 14:59:35
检测应该没问题，重新制备了一批，存在同样的问题...

你们含量用什么方法检验的，片剂是否包衣或是其他特殊处理？如果重新做一批还是这个现象的话，个人认为检验出问题的可能性就更加大了
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4楼2015-12-03 15:04:30
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xueziyekeai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangluo335 at 2015-12-03 15:04:30
你们含量用什么方法检验的，片剂是否包衣或是其他特殊处理？如果重新做一批还是这个现象的话，个人认为检验出问题的可能性就更加大了...

谢谢你的回答。直接测的片芯的含量，未包衣，检测方法应该是做过方法学验证的，颗粒跟含量的检测方法是一样的，具体问题出在哪里还是个迷。
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5楼2015-12-03 15:17:51
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sjg042

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xueziyekeai: 金币+1, 感谢回答 2015-12-03 16:07:44
感觉还是颗粒含量检测有问题，有些细节要注意，比如颗粒直接称不研细的话可能溶出不完全导致含量偏低。还有可能是含量均匀度有问题，有可能是你压的片子少，多了就检测出均匀度问题来了
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ddd
6楼2015-12-03 15:51:10
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xueziyekeai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by sjg042 at 2015-12-03 15:51:10
感觉还是颗粒含量检测有问题，有些细节要注意，比如颗粒直接称不研细的话可能溶出不完全导致含量偏低。还有可能是含量均匀度有问题，有可能是你压的片子少，多了就检测出均匀度问题来了

也有可能，我再到分析那边关注一下吧，谢谢。
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7楼2015-12-03 16:03:35
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xueziyekeai: 金币+1, 谢谢你的回复 2015-12-03 16:10:43
片剂做含量时会研磨 考虑一下湿度的影响
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独乐乐不如众乐乐
8楼2015-12-03 16:03:51
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xueziyekeai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 冷雪寒嘻嘻 at 2015-12-03 16:03:51
片剂做含量时会研磨 考虑一下湿度的影响

我们颗粒和片子测定含量时都是溶胀不研磨，受湿度影响较小。
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9楼2015-12-03 16:10:20
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sjg042

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xueziyekeai at 2015-12-03 16:03:35
也有可能，我再到分析那边关注一下吧，谢谢。...

我看到你楼下回复说，检含量溶胀溶解，很有可能是含量检测低
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ddd
10楼2015-12-03 16:17:10
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