片子含量均匀度和片重差异合格，为什么平均含量接近或超过含量上限 - 新药研发 - 工艺研究

11楼2015-12-03 16:26:08

冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)

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9楼: Originally posted by xueziyekeai at 2015-12-03 16:10:20
我们颗粒和片子测定含量时都是溶胀不研磨，受湿度影响较小。...

含量均匀度和片重差异两者本为一类，这两个合格只能说明样品均一性符合规定而已。现在颗粒和片芯含量测定方法一样，问题在于颗粒经过压片工艺之后，片芯含量就偏高了。个人也觉得两者测定结果有一个有问题。然后颗粒和片芯一起测定测定含量，问题仍存在。想问一下湿法制粒后的这些颗粒到压片前这过程水分变化大吗？

独乐乐不如众乐乐

12楼2015-12-03 16:33:03

jgc2008

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湿法制粒后，有无外加辅料（润滑剂硬脂酸镁等除外），制粒后细粉占比如何？
取样工具是塑料取样袋，还是西林瓶？
素片含量检测一般都没问题

天黑请闭眼

13楼2015-12-04 08:31:11

zhangh62

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属于小问题，就是片重略大！仅仅需要将下冲微微上调一点点，将片剂压得略微薄一点，就没有问题啦。

治学不渝，荣辱不惊

14楼2015-12-04 09:23:21