| 查看: 719 | 回复: 2 | |||
缑釜木虫 (小有名气)
|
[求助]
急求“中药、天然药物注册分类及申报资料模板”！高金悬赏。
|
如题，最好是中药，天然药物5类药物，即“5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”的申报资料模板！其他的只要是中药，天然药物一味药材的都可以， 谢谢各位了！ |
回复此楼» 猜你喜欢
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
缑釜
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 2171.5
- 红花: 1
- 帖子: 197
- 在线: 115.5小时
- 虫号: 2747693
- 注册: 2013-10-23
- 性别: GG
- 专业: 中西医结合临床基础
|
包括以下资料模板 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料： 29.临床试验资料综述。 30.临床试验计划与方案。 31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。 |
2楼2015-11-25 19:06:16
634212009
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 532.5
- 帖子: 106
- 在线: 63.9小时
- 虫号: 3456161
- 注册: 2014-10-05
- 性别: MM
- 专业: 中医内科
3楼2015-12-04 10:58:03
6