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缑釜

木虫 (小有名气)

[求助] 急求“中药、天然药物注册分类及申报资料模板”!高金悬赏。

如题,最好是中药,天然药物5类药物,即“5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”的申报资料模板!其他的只要是中药,天然药物一味药材的都可以,谢谢各位了!
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缑釜

木虫 (小有名气)

  包括以下资料模板
      1.药品名称。
  2.证明性文件。
  3.立题目的与依据。
  4.对主要研究结果的总结及评价。
  5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
  6.包装、标签设计样稿。
  药学研究资料:
  7.药学研究资料综述。
  8.药材来源及鉴定依据。
  9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
  10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
  11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
  12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
  13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
  14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
  15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
  16.样品检验报告书。
  17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
  18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
  药理毒理研究资料:
  19.药理毒理研究资料综述。
  20.主要药效学试验资料及文献资料。
  21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
  22.急性毒性试验资料及文献资料。
  23.长期毒性试验资料及文献资料。
  24.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
  25.遗传毒性试验资料及文献资料。
  26.生殖毒性试验资料及文献资料。
  27.致癌试验资料及文献资料。
  28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
  临床试验资料:
  29.临床试验资料综述。
  30.临床试验计划与方案。
  31.临床研究者手册。
  32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
  33.临床试验报告。
2楼2015-11-25 19:06:16
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634212009

金虫 (小有名气)

28号文件
自找的痛就别喊疼
3楼2015-12-04 10:58:03
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