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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 微生物培养时间是否要验证？
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wbb758736

新虫 (初入文坛)

[求助] 微生物培养时间是否要验证？ 已有2人参与

各位虫：
2015版药典规定需氧菌培养3～5天，霉菌培养5～7天，可是我以前一直是在文件里写的3天和5天，请问这个时间是否需要也做一个验证？

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1楼 2015-11-23 16:21:56
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

不知道，不过对于执行新版本的药典，需要做微生物方法验证，其中就包含培养时间而已。
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2楼2015-12-17 15:40:07
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glwstudy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

并不需要，在通则中的描述主要是为日常检验提供一个较为人性化可操作的空间，由于不同的微生物种类以及其所生长的培养基不同对应的生长速度会存在一定的差异，其中在中国药品实验室检验标准操作规程中的微生物限度章节明确的说了对于培养至规定时间如存在极细小不宜计数的情况可适当延长培养时间为微生物计数可靠性提供保证，所以在15版药典中的描述你可以理解为一般情况下细菌培养3天、真菌5天，当发生上述描述的菌落细小不宜计数时可对应将培养时间延长2天，但考虑到培养基的水分及营养成分在培养温度下存在一定的不稳定性，过分延长培养时间已不具备实际意义，故药典描述只是一个更贴近实际操作的表现，这也彰显这版本较之10版的最大不同——更加结合实际实事求是。希望对你有所帮助！
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3楼2015-12-18 19:51:15
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wbb758736

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by glwstudy at 2015-12-18 19:51:15
并不需要，在通则中的描述主要是为日常检验提供一个较为人性化可操作的空间，由于不同的微生物种类以及其所生长的培养基不同对应的生长速度会存在一定的差异，其中在中国药品实验室检验标准操作规程中的微生物限度章 ...

太谢谢你的回答了

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4楼2015-12-20 17:06:25
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