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sky3d

铁虫 (小有名气)

[交流] 新药研发要看审计追踪了

《化学药品注册分类改革工作方案》中要求，申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因），大家都打算怎么做啊？
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1楼 2015-11-21 11:53:34
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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参照FDA相关指导原则即可，国内省局老师的工作都是超负荷的。因此，只要确保真实、准确、完整，坚强与QA部门的沟通。具体到楼主的担忧，使用不可更改的软件系统，按照IT正常程序分配不同权限，一般没有什么问题。
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54楼2015-11-21 23:39:06
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