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sky3d

铁虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
金币: 3856.9
帖子: 184
在线: 46.3小时
虫号: 338106

[交流] 新药研发要看审计追踪了

《化学药品注册分类改革工作方案》中要求，申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因），大家都打算怎么做啊？

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1楼 2015-11-21 11:53:34

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fxzxp994

铁杆木虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 13 (小学生)
金币: 6919.2
帖子: 200
在线: 148.2小时
虫号: 59657

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

参照FDA相关指导原则即可，国内省局老师的工作都是超负荷的。因此，只要确保真实、准确、完整，坚强与QA部门的沟通。具体到楼主的担忧，使用不可更改的软件系统，按照IT正常程序分配不同权限，一般没有什么问题。

54楼2015-11-21 23:39:06

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tableman

木虫之王 (文学泰斗)

应助: 70 (初中生)
金币: 178246
帖子: 135030
在线: 4346.2小时
虫号: 2148458

★
sky3d(金币+1): 谢谢参与

祝福楼主吧。

4楼2015-11-21 12:10:36

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