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关于分析方法验证的问题，有些困惑，求解惑？已有4人参与
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1、片剂分析方法验证时，需要做破坏试验嘛？或者是酸碱破坏不用做，其他的破坏做？因为我觉得如果制剂已经被酸碱污染了的话，制剂是肯定不能使用了的，再测酸碱破坏产物影响的意义貌似不大。 2、制剂含量线性范围要求在80%-120%范围内，那么做回收率时准确度怎么保证？回收率做的80%、100%、120%三个浓度，80%、120%两个点不在线性范围内，怎么能够保证这两个点的检测准确度？即使检测结果与理论加入量相符，但是也不能排除操作过程中导致的误差造成相符还是真的相符。所以我认为线性范围应大于80%-120%，一直困惑。 3、溶出度线性范围要求限度的±20%，那么证做溶出曲线的时候怎么保证溶出初始溶出量未达到限度-20%甚至更少时取样点的检测准确性？ |
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