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xiaochuan87银虫 (正式写手)
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[交流]
关于《药品注册审评审批若干政策的公告》的理解
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各位虫友，针对此公告，请教大家几个问题： 1.同品种集中审评：请问这个是要等到多少个公司或机构申报后才一起审，还是划定一个时间后，才开始集中审？ 2.申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请：请问这个应该怎么理解呢？ 3.针对临床数据造价的申请人的处罚，请问，一个机构或公司临床申请人是不是可以有很多，若是，同一个品种，如果发现造价，补充资料后立马换一个申请人是不是就可以申报了，不用等到三年内不受理的处罚了 4.对同一专业出现两个及以上临床试验数据造假：请问同一专业咋理解？ |
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 新药政策 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaochuan87: 金币+10, 好的，一旦知道了，就给你个信息，不过我也不能保证能得到答案，非常感谢。 2015-11-17 11:11:54
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaochuan87: 金币+10, 好的，一旦知道了，就给你个信息，不过我也不能保证能得到答案，非常感谢。 2015-11-17 11:11:54
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1.同品种集中审评：请问这个是要等到多少个公司或机构申报后才一起审，还是划定一个时间后，才开始集中审？ 答：这个还没有明确规定，但应该是此品种申报量超过多少后进行集中审评，如申报量过大，则分批集中审评。 2.申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请：请问这个应该怎么理解呢？ 答：只是缺除重大缺陷项、不造假行为外的申报资料，可允许进行一次性补充。 3.针对临床数据造价的申请人的处罚，请问，一个机构或公司临床申请人是不是可以有很多，若是，同一个品种，如果发现造价，补充资料后立马换一个申请人是不是就可以申报了，不用等到三年内不受理的处罚了 答：此申请人为具有法律效力的申请人，重新换人恐怕不行。重新开个公司，不知道是否可行… 4.对同一专业出现两个及以上临床试验数据造假：请问同一专业咋理解？ 答：这个难道是指同一个项目？或是同一期临床试验？这个不太清楚，楼主要是知道了答案，麻烦告知一下。谢谢。 |
7楼2015-11-17 10:05:15
xiaochuan872楼2015-11-16 12:35:23
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaochuan87: 金币+5, 谢谢，不过注册申请人是一个，我的意思是同一个公司或机构是不是可以有很多申请人，比如公司由二十个品种申报，公司是只能是一个申请人申报二十个品种，还是说不同的品种可以用不同的人进行申请，谢谢。 2015-11-16 12:47:53
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xiaochuan87: 金币+5, 谢谢，不过注册申请人是一个，我的意思是同一个公司或机构是不是可以有很多申请人，比如公司由二十个品种申报，公司是只能是一个申请人申报二十个品种，还是说不同的品种可以用不同的人进行申请，谢谢。 2015-11-16 12:47:53
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注册申请人一般是一个或者联合申请人，除非你把申请注册的药品卖掉，然后接手的一方重新申请。 发自小木虫Android客户端 |
3楼2015-11-16 12:37:42
xiaochuan87
银虫 (正式写手)
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4楼2015-11-16 12:48:43