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求助:药品注册证如何变更生产地址名称?
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生产地址名称改变了,药品相应的内容也应该作变更,那么它的程序是怎样的?要提供哪些资料,请问,是按照注册管理办法的哪一条做的? [ Last edited by ju1920 on 2008-9-10 at 09:30 ] |
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2楼2008-09-10 13:40:29
zhang_0206
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3楼2008-09-10 16:38:52
4楼2008-09-10 22:25:49
5楼2008-09-11 08:49:50
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ju1920(金币+1,VIP+0):我已经做了，确实是按改变国内药品生产企业名称一来项完成的
ju1920(金币+1,VIP+0):我已经做了，确实是按改变国内药品生产企业名称一来项完成的
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（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。(法规一定要仔细看，附件四中写得非常明白) 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。 26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 27、变更药品外观，但不改变药品标准的。 28、改变进口药品注册代理机构。 你没说是国内还是国外生产企业名称的变更，我只在这里提供国内的，国外生产企业大概类似，一样可以从附件四中找到 蓝色部分是需要的资料： 1．药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2．证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 *17．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。 [ Last edited by leebay on 2008-9-11 at 09:31 ] |
6楼2008-09-11 09:24:25
7楼2008-09-11 10:03:48
8楼2008-09-11 10:05:11
stardust36
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18、国内药品生产企业内部变更药品生产场地 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、管理机构同意生产车间异地建设的证明文件 3.药品说明书、包装标签修订说明（参照第17项） 4.现场考察报告表 5.样品自检报告（3批） 6.省所检验报告（3批） 7.样品实样 注意事项： 1.企业内部变更生产场地系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整,包括异地改建。如企业实际生产地址未变迁，仅门牌号重新编排，按此项申请进行申报，需提供地名委员会或公安机关出具的证明性材料。 2.为方便企业，此项申请按剂型进行变更，即一个剂型填写一份申请表，申请表的填写参照17项变更企业名称，剂型项填所变更的剂型（丸剂按蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸分别填），省局根据企业该剂型的生产条件和状况，现场封取1－2个品种，经省所检验合格后，将该剂型的所有品种变更到新生产场地进行生产。 |
9楼2008-09-11 10:18:26
stardust36
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10楼2008-09-11 10:20:44
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