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ju1920

银虫 (小有名气)

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[交流] 求助:药品注册证如何变更生产地址名称?

生产地址名称改变了,药品相应的内容也应该作变更,那么它的程序是怎样的?要提供哪些资料,请问,是按照注册管理办法的哪一条做的?

[ Last edited by ju1920 on 2008-9-10 at 09:30 ]

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1楼 2008-09-10 09:22:53

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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐

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18、国内药品生产企业内部变更药品生产场地
资料要求：
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、管理机构同意生产车间异地建设的证明文件
3.药品说明书、包装标签修订说明（参照第17项）
4.现场考察报告表
5.样品自检报告（3批）
6.省所检验报告（3批）
7.样品实样
注意事项：
1.企业内部变更生产场地系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整,包括异地改建。如企业实际生产地址未变迁，仅门牌号重新编排，按此项申请进行申报，需提供地名委员会或公安机关出具的证明性材料。
2.为方便企业，此项申请按剂型进行变更，即一个剂型填写一份申请表，申请表的填写参照17项变更企业名称，剂型项填所变更的剂型（丸剂按蜜丸、水丸、浓缩丸、水蜜丸分别填），省局根据企业该剂型的生产条件和状况，现场封取1－2个品种，经省所检验合格后，将该剂型的所有品种变更到新生产场地进行生产。