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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 同一亚批制品的冻干
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ccs411

木虫 (正式写手)

[求助] 同一亚批制品的冻干 已有3人参与

将半成品经过两套分装系统分装，就成为了两个亚批，请问，这两个亚批，能否在同一时间，同一冻干箱内冻干？

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1楼 2015-10-29 06:50:25
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ccs411

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by bluesky9999 at 2015-10-29 13:13:33
不能，因为二者的固含量不一样啊...

冻干工艺的确定也不是一个定值，一般也是一个范围。
我提出这个疑问的前提就是冻干工艺可以共用，并且做好了防混淆处理，那么不能一起冻干的原因是什么？
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10楼2015-10-29 13:22:21
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pch1967

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ccs411: 金币+10 2015-10-29 09:30:14
两个亚批如果同时分装应该可以能在同一时间，同一冻干箱内冻干。
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2楼2015-10-29 08:54:01
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ccs411: 金币+10 2015-10-29 09:30:25
1、个人认为亚批是以两个冻干箱分的吧，如是同一个稀配罐出来，两个灌装机分装也分亚批吗？
2、同一箱冻两个亚批，尤其是现在冻干线大多是自动转运的，防混淆风险管理有点难。
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3楼2015-10-29 09:11:57
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ccs411

木虫 (正式写手)
第一，这个属于亚批，见附图，2015版药典原文。
第二，假如能够做好放混淆处理。可否这样冻干？
同一亚批制品的冻干



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4楼2015-10-29 09:22:20
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